Παίρνοντας το δικό σου Trinity Audio ο παίκτης έτοιμος...

 

Στο δεύτερο άρθρο μας σχετικά με τους κανόνες ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην περιοχή της ΚΑΚ, θα επικεντρωθούμε στις χώρες – Λευκορωσία, Ουκρανία και Ρωσία.

 

 

 

 

 

 

 

Λευκορωσία

 

Στη Λευκορωσία, το Τμήμα Ιατρικού Εξοπλισμού του Κέντρου Εξετάσεων και Δοκιμών στην Υγειονομική Υπηρεσία (NCE) λειτουργεί υπό το Υπουργείο Υγείας (MoH).

 

Οι πρόσφατες εξελίξεις στις ρυθμιστικές προθεσμίες υποδεικνύουν ότι η Λευκορωσία έχει υπογράψει το πρωτόκολλο για τη μετάβαση από την επιβολή των κανονισμών από την εθνική στην Ευρασιατική Ένωση έως τον Ιανουάριο του 2026. Μέχρι τότε, δέχεται υποβολές βάσει της εθνικής διαδικασίας έως τις 31 Δεκεμβρίου 2025. Είναι σημαντικό οι ξένοι κατασκευαστές να ορίσουν εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος υπεύθυνος για την εγγραφή.

 

 

Ουκρανία

 

Η κρατική υπηρεσία της Ουκρανίας για τα φάρμακα και τον έλεγχο των ναρκωτικών είναι η κεντρική εκτελεστική αρχή της οποίας οι δραστηριότητες κατευθύνονται και συντονίζονται από το Υπουργικό Συμβούλιο της Ουκρανίας μέσω του Υπουργού Υγείας της Ουκρανίας.

 

Τον Αύγουστο του 2022, η Ευρασιατική Επιτροπή πρότεινε παράταση της μεταβατικής περιόδου για τη μετάβαση από τα εθνικά ρυθμιστικά πλαίσια στην επιβολή των κανονισμών της Ευρασιατικής Ένωσης. Η εφαρμογή της ενιαίας διαδικασίας EAEU παρατείνεται έως τον Ιανουάριο του 2026.

 

Απαιτείται εξουσιοδοτημένη εκπροσώπηση και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταξινομούνται σε κατηγορίες βάσει κινδύνου των Κατηγοριών I, IIa, IIb και III.

 

 

Ρωσία

 

Η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Εποπτείας στην Υγειονομική Περίθαλψη (Roszdravnadzor) είναι η ομοσπονδιακή υπηρεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας που ασκεί λειτουργίες ελέγχου και εποπτείας στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

 

Σύμφωνα με το Διάταγμα Νο. 139 του Φεβρουαρίου 2022, που αρχίζει από την 1η Σεπτεμβρίου 2023, επιβάλλεται η υποχρεωτική εγγραφή στο σύστημα επισήμανσης για συγκεκριμένες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων που απαιτούν σήμανση αναγνώρισης. Αυτή η απαίτηση ισχύει για όλους τους συμμετέχοντες που εμπλέκονται στη διανομή και την κυκλοφορία αυτών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

 

Σύμφωνα με το διάταγμα αριθ. 894 που εκδόθηκε τον Μάιο του 2023, θα τεθούν σε ισχύ οι ακόλουθες υποχρεωτικές απαιτήσεις επισήμανσης:

• Από την 1η Οκτωβρίου 2023, η επισήμανση θα είναι υποχρεωτική για τα απολυμαντικά, τους καθαριστές αέρα, τα ορθοπεδικά υποδήματα και την εισαγωγή διορθωτικών στοιχείων για τα ορθοπεδικά υποδήματα.
• Σε ισχύ από την 1η Μαρτίου 2024, άλλοι συγκεκριμένοι τύποι ιατροτεχνολογικών προϊόντων που υπόκεινται σε υποχρεωτική επισήμανση θα πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με αυτόν τον κανονισμό.

 

Τα υπόλοιπα κράτη μέλη της περιοχής της ΚΑΚ συμμετέχουν επί του παρόντος σε διαβουλεύσεις και στη δημοσίευση των προσεχών κανονισμών.

 

Επιπλέον, εργάζονται ενεργά για την εφαρμογή αυστηρότερων προτύπων και απαιτήσεων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Αυτές οι προσπάθειες καθοδηγούνται από τον απώτερο στόχο της βελτίωσης των παροχών υγειονομικής περίθαλψης για τους πολίτες τους.

 

 

Όλες αυτές οι κανονιστικές αλλαγές μπορεί να συνεπάγονται ορισμένες προσαρμογές, αλλά τελικά συμβάλλουν στην ανάπτυξη της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην περιοχή της ΚΑΚ, προς όφελος τόσο των ασθενών όσο και του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συνολικά.