[Blog] Ιταλία και Ελλάδα – Ενημέρωση για την εφαρμογή του αφθώδους πυρετού της ΕΕ
|
Παίρνοντας το δικό σου Trinity Audio ο παίκτης έτοιμος...
|
Σε λιγότερο από ένα χρόνο θα λήξει η 6ετής παράταση για την εφαρμογή της Οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα στην Ιταλία και την Ελλάδα. Μετά από αυτή την ημερομηνία, θα τεθεί σε ισχύ και στις δύο χώρες ο αφθώδης πυρετός 2011/62, η ευρωπαϊκή οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα. Ακολουθεί μια επισκόπηση της τρέχουσας κατάστασης στην Ελλάδα και την Ιταλία, συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με τις συγκεκριμένες απαιτήσεις.
Ελλάδα
Ο ελληνικός NMVO (Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων) έχει συσταθεί και έχουν δρομολογηθεί ρυθμιστικά μέτρα, καθώς σχεδιάζεται να τεθεί σε πλήρη λειτουργία μέχρι την καταληκτική ημερομηνία τον Φεβρουάριο του 2025.
Για την παροχή λεπτομερών πληροφοριών στους Έλληνες ενδιαφερόμενους, το EMVO διοργάνωσε ένα εργαστήριο πέρυσι. Όσον αφορά τις τεχνικές λεπτομέρειες και τις πληροφορίες για την ενσωμάτωση στο EMVS, η EMVO σχεδιάζει ένα ξεχωριστό εργαστήριο σε συνεργασία με την ελληνική NMVO το 2ο/τρίμηνο του 2024.
Υπό συζήτηση μεταξύ Ελλήνων ενδιαφερόμενων μερών παραμένει το θέμα της ενσωμάτωσης παράλληλων εμπόρων και χονδρεμπόρων.
Ιταλία
Στις αρχές του 2024 ιδρύθηκε ο Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων Ιταλίας και έκτοτε παρακολουθεί τα επόμενα νομοθετικά βήματα και υποστηρίζει τις επερχόμενες θεσμικές συζητήσεις. Η ιταλική NMVO «επεξεργάζεται ένα σχέδιο δράσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στην εθνική νομοθεσία που θα πρέπει να προβλέπει την αφαίρεση του Bollino από όλες τις συσκευασίες φαρμάκων. Εν τω μεταξύ, το ιταλικό υπουργείο Υγείας διατηρεί συνεχή επικοινωνία με την Επιτροπή της ΕΕ σχετικά με τον ιταλικό οδικό χάρτη εφαρμογής.»
Λιγότερο από ένα μήνα μετά την ίδρυση της NMVO, τον Φεβρουάριο δημοσιεύτηκε το «Legge di delegazione UE», παρείχε ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με την εφαρμογή του νέου συστήματος στην Ιταλία:
- Η κυβέρνηση είναι επιφορτισμένη με την έκδοση, εντός δώδεκα μηνών, ενός ή περισσότερων νομοθετικών διαταγμάτων για τη λεπτομερή περιγραφή της υφιστάμενης νομοθεσίας για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ·
- Για το σκοπό αυτό, θα θεσπιστούν προοδευτικά μέτρα για την τοποθέτηση του μοναδικού αναγνωριστικού και του χαρακτηριστικού ασφαλείας κατά της παραβίασης στη συσκευασία του φαρμάκου, έως τις 9 Φεβρουαρίου 2025·
- Μέσω συγκεκριμένης συμφωνίας, οι εταιρείες-μέλη της NMVO-Ιταλίας, θα προσλάβουν τις υπηρεσίες του «Poligrafico dello Stato» για τη δημιουργία του εθνικού αρχείου.
Το NMVS θα πρέπει να συνδεθεί με την Ιταλική Εθνική Πλατφόρμα Υγείας (NSIS) που θα παραμείνει λειτουργική για σκοπούς αποζημίωσης και εποπτείας της αγοράς (μεταξύ άλλων καθηκόντων).
Απαιτήσεις Barcode
Τα πρότυπα GS1 απαιτείται να χρησιμοποιούνται τόσο στην Ελλάδα όσο και στην Ιταλία.
Για την Ελλάδα – GS1 2D Data Matrix + συσκευή κατά της παραβίασης. Το 2D Data Matrix πρέπει να περιλαμβάνει:
- Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (GTIN)
- Σειριακός αριθμός (SN)
- Αριθμός παρτίδας/παρτίδας
- Ημερομηνία λήξης
Σημειώσεις: Ένα πέμπτο σημείο δεδομένων – ένας εθνικός αριθμός επιστροφής – βρίσκεται υπό συνεχή συζήτηση.
Για την Ιταλία – GS1 2D Data Matrix + συσκευή κατά της παραβίασης. Το 2D Data Matrix πρέπει να περιλαμβάνει:
- Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (GTIN)
- Σειριακός αριθμός (SN)
- Αριθμός παρτίδας/παρτίδας
- Ημερομηνία λήξης
Σημειώσεις: Ένα πέμπτο σημείο δεδομένων – ένας εθνικός αριθμός επιστροφής – βρίσκεται υπό συνεχή συζήτηση
Η αντίστροφη μέτρηση έχει ξεκινήσει και αναμένεται το 2024 να είναι γεμάτο ενημερώσεις, αλλαγές και προκλήσεις. Για να κάνουμε τη διαδικασία ομαλή, θα συνεχίσουμε να παρακολουθούμε το ταξίδι της Ελλάδας και της Ιταλίας στον δρόμο της εφαρμογής του αφθώδους πυρετού της ΕΕ και θα μοιραστούμε μαζί σας όλες τις σημαντικές πληροφορίες.
Πηγές:
