[Blog] Σύστημα TRVST – άλλο ένα τεράστιο ορόσημο στον αγώνα κατά της παραχάραξης φαρμάκων
|
Παίρνοντας το δικό σου Trinity Audio ο παίκτης έτοιμος...
|
Το TRVST είναι το πρώτο παγκόσμιο σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων στον κόσμο που έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίζει χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος (LMIC) στον συνεχή αγώνα τους για την εξάλειψη της παραποίησης και της εκτροπής φαρμάκων.
Ο ΠΟΥ εκτιμά ότι το μερίδιο των πλαστών και κακής ποιότητας φαρμάκων στην αγορά κυμαίνεται από πάνω από 10% των συνολικών πωλήσεων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος έως 1% στις ανεπτυγμένες χώρες. Επιπλέον, με βάση τη Συστηματική Ανασκόπηση και Μετα-ανάλυση «Επικράτηση και εκτιμώμενη οικονομική επιβάρυνση υποτυπωδών και ψευδεπίγραφων φαρμάκων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος»* (2018), τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο συνολικός επιπολασμός των φαρμάκων κακής ποιότητας ήταν 13,61 TP3T με περιφερειακό επιπολασμό 18,7% στην Αφρική και 13,7% στην Ασία. Ο ΠΟΥ αξιολόγησε ότι η παραποίηση εμβολίων και φαρμάκων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος κοστίζει 30 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως και πάνω από 200 δισεκατομμύρια δολάρια παγκοσμίως.
Η πανδημία COVID-19 έθεσε ακόμη περισσότερο το θέμα, αναδεικνύοντας την κρίσιμη πτυχή της παραποίησης εμβολίων. Ο ΠΟΥ έχει λάβει αναφορές από πολλές πηγές ύποπτων προσφορών για την πώληση ή την προμήθεια εμβολίων κατά του COVID-19 σε εθνικές ρυθμιστικές αρχές ή Υπουργεία Υγείας. Τον Νοέμβριο του 2020, οι υπηρεσίες επιβολής του νόμου στο Γιοχάνεσμπουργκ της Νότιας Αφρικής ανακάλυψαν πλαστά εμβόλια για τον COVID-19 (2400 δόσεις παράνομου εμβολίου σε 400 φύσιγγες κρυμμένες σε πλαστικά δοχεία σε ψυγείο).
Ωστόσο, δεν σταματά στα εμβόλια κατά του COVID-19. Στην έρευνα «Διασφάλιση της ασφάλειας του εμβολίου: Μελέτες περιπτώσεων παραποιημένων εμβολίων γρίπης που εντοπίστηκαν στη Βραζιλία» (2023)* επισημάνθηκαν σοβαρά ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια και την πιστοποίηση των εμβολίων κατά της γρίπης. Τα αποτελέσματα από την ανάλυση των δειγμάτων εμβολίων, που διανεμήθηκαν ενεργά εκείνη την εποχή στην αγορά της Βραζιλίας, έδειξαν:
- Αποδεικτικά στοιχεία παραποίησης εμβολίων, χειροποίητες συσκευασίες, ένθετα συσκευασίας και ετικέτες.
- Παρουσία μικροβιακής μόλυνσης σε δείγμα κατασχεθέντων εμβολίων.
- Τα αρνητικά αποτελέσματα που ελήφθησαν για τους προσδιορισμούς ισχύος και ταυτότητας επιβεβαίωσαν την απουσία φαρμακολογικά δραστικών ουσιών.
Ο όγκος αυτού του αυξανόμενου φαινομένου απαιτούσε παγκόσμιες συλλογικές προσπάθειες για τη βελτίωση της διαχείρισης της εφοδιαστικής αλυσίδας, της επιτήρησης και της ρυθμιστικής ικανότητας σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος για τη μείωση της απειλής φαρμάκων κακής ποιότητας.
Πίνακας περιεχομένων
Ο ρόλος του TRVST
Το TRVST χρησιμεύει ως ένα παγκόσμιο αποθετήριο που περιέχει πληροφορίες για συγκεκριμένα προϊόντα που υποβάλλονται από τους νόμιμους κατασκευαστές ιατρικών προϊόντων. Αυτό περιλαμβάνει λεπτομέρειες όπως τον Παγκόσμιο Αριθμό Εμπορίου GS1 (GTIN), το μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος. αριθμός παρτίδας και σειράς και ημερομηνίες λήξης.
Το TRVST αναπτύσσεται στο πλαίσιο της Πρωτοβουλίας Επαλήθευσης και Ιχνηλασιμότητας (VTI), μιας πολυμερούς συνεργασίας που αποτελείται από το Ίδρυμα Bill & Melinda Gates, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον Gavi, το Παγκόσμιο Ταμείο, τη UNICEF, την USAID, την Παγκόσμια Τράπεζα και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές στη Νιγηρία και τη Ρουάντα. Αυτοί οι παγκόσμιοι ενδιαφερόμενοι εμβολιασμοί εργάζονται τώρα μαζί για να αναπτύξουν και να εφαρμόσουν το TRVST. Η UNICEF είναι η νομική οντότητα πίσω από το TRVST.
Στοιχεία TRVST
Το σύστημα αποτελείται από 5 βασικά στοιχεία:
- Μια τυπική διεπαφή με προμηθευτές (με χρήση EPCIS)
- Το αποθετήριο TRVST
- Επαλήθευση εφαρμογής έξυπνου τηλεφώνου και API
- Ο πίνακας εργαλείων TRVST χρησιμοποιείται για επαλήθευση και διαθέτει μια πύλη διαχείρισης ιχνηλασιμότητας που χρησιμοποιείται για τη μη αυτόματη μεταφόρτωση προϊόντων και τοποθεσίας και τη διαχείριση παρτίδων ανάκλησης.
- Διεπαφή TRVST API με εθνικά συστήματα για επαλήθευση και ιχνηλασιμότητα
Λειτουργίες TRVST
Το TRVST έχει τρεις κύριες δυνατότητες για εμβόλια και φαρμακευτικά προϊόντα:
- Επαλήθευση
- Σύστημα παρακολούθησης και ανίχνευσης
- Ορατότητα εφοδιαστικής αλυσίδας από άκρο σε άκρο
Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας TRVST
Προκειμένου να καταστεί δυνατή η αναγνώριση του μοναδικού δευτερεύοντος πακέτου για επαλήθευση και η ιχνηλασιμότητα του συγκεκριμένου δευτερεύοντος πακέτου μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού, υπογραμμίστηκε η σειριοποίηση.
Οι απαιτήσεις διαδρομής και ίχνους είναι οι εξής:
- GS1-γραμμωτοί κώδικες σε δευτερεύουσα συσκευασία και υψηλότερα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένων GTIN, αριθμού παρτίδας, ημερομηνία λήξης και σειριακό αριθμό
- Συγκεντρώνονται γραμμικοί κώδικες GS1 διαφορετικών επιπέδων συσκευασίας
- Τα δεδομένα που κωδικοποιούνται από γραμμωτούς κώδικες διατίθενται στο/στο TRVST μέσω μιας αυτοματοποιημένης διεπαφής
Σημειώσεις: Τα μη σειριακά προϊόντα μπορούν να επαληθευτούν χρησιμοποιώντας μόνο το GTIN, το αναγνωριστικό παρτίδας/παρτίδας και την ημερομηνία λήξης.
Το TRVST σε δράση
Το 2022, η Ρουάντα και η Νιγηρία έγιναν οι πρώτες χώρες που χρησιμοποίησαν σειριακά εμβόλια και σαρώσεις στο σημείο φροντίδας για τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών. Αυτό ήταν ένα σημαντικό ορόσημο για την καταπολέμηση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην Αφρική. Για τη δοκιμή, οι σειρικοί αριθμοί δευτερεύουσας συσκευασίας για τις παρτίδες εμβολίου J&J COVID-19 στη χώρα δόθηκαν από την J&J και μεταφορτώθηκαν στο αποθετήριο TRVST (666.099 αύξοντες αριθμοί).
Το TRVST έλαβε πάνω 300.000 επαληθεύσεις τους τελευταίους 12 μήνες.
45% των εμβολίων που προμηθεύονται από τη UNICEF μπορούν πλέον να χρησιμοποιούν το TRVST, το οποίο αντιπροσωπεύει γύρω 3 δισ. USD προϊόντων προστατεύονται.
Συμφωνίες συμμετοχής που έχουν υπογραφεί από πολλούς ενδιαφερόμενους, μεταξύ των οποίων 8 κατασκευαστές και 18+ κατασκευαστές εμβολίων συνεχείς συζητήσεις για την ενσωμάτωση.
Στη συνέχεια του άρθρου, θα ανακαλύψουμε περισσότερες τεχνικές λεπτομέρειες του συστήματος TRVST – διαδικασία ενσωμάτωσης, διαδικασίες επαλήθευσης, βασικά επιτεύγματα και πολλά άλλα.
Εν τω μεταξύ, οι ειδικοί μας είναι διαθέσιμοι να απαντήσουν στις ερωτήσεις σας σε μια δωρεάν διαβούλευση – μη διστάσετε να επικοινωνήσετε μαζί μας >> επικοινωνία@softgroup.eu
Πηγές:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
