Παίρνοντας το δικό σου Trinity Audio ο παίκτης έτοιμος...

 

Η παρακολούθηση και ανίχνευση της Ινδονησίας εξελίσσεται δυναμικά, ξεκινώντας από το έργο ιχνηλασιμότητας το 2018 έως τους τολμηρούς στόχους για την περίοδο 2025-2027.

 

 

 

 

 

Κοιτάζοντας πίσω, η Εθνική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων της Ινδονησίας (BPOM) εργάζεται αρκετά προληπτικά για την ενίσχυση μιας ασφαλούς και βιώσιμης αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων. Το 2022, ο οργανισμός αντικατέστησε έναν προηγούμενο νόμο που είχε δημιουργηθεί το 2018 που επέβαλλε τη σειριοποίηση και την ιχνηλασιμότητα. Επιπλέον, προχωρώντας ευθεία και εφαρμόζοντας προσεγγίσεις έτοιμες για το μέλλον, το 2023 η BPOM ξεκίνησε μια πρωτοβουλία που ονομάζεται Πιλοτικό Έργο e-Labeling. Παρακάτω θα ανακαλύψουμε τις ιδιαιτερότητες της διαδικασίας επισήμανσης, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων ιχνηλασιμότητας, σειριοποίησης και συγκέντρωσης.

 

Τιτλοφόρηση

 

Όλοι οι κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να συσκευάζουν τα προϊόντα τους με γραμμωτό κώδικα 2D Data Matrix για να διευκολύνουν την παρακολούθηση και τον εντοπισμό. Η BPOM δημοσίευσε τον Αναθεωρημένο Κανονισμό για την Εφαρμογή του γραμμωτού κώδικα 2D Data Matrix στην Ιχνηλασιμότητα Φαρμάκων και Τροφίμων Αρ.

 

Οι φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να δημιουργήσουν τους γραμμωτούς κώδικες μόνες τους ή να τους αποκτήσουν από το BPOM. Υπάρχουν δύο τύποι γραμμωτών κωδίκων για σήμανση – Barcode αναγνώρισης και barcode πιστοποίησης. Σχετικά με τη θέση τους σε υπηρεσία:

 

• Έως τις 7 Δεκεμβρίου 2023, όλα τα επιλέξιμα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φέρουν γραμμικό κωδικό αναγνώρισης
• Έως τις 7 Δεκεμβρίου 2025, όλα τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φέρουν γραμμωτό κώδικα ελέγχου ταυτότητας
• Έως τις 7 Δεκεμβρίου 2025, όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών προϊόντων, πρέπει να μεταβούν στην εφαρμογή 2D barcode.

 

Η 7η Δεκεμβρίου 2027 είναι η τελευταία ημερομηνία μετάβασης για την εφαρμογή της εφαρμογής 2D barcode για όλα τα ναρκωτικά στην κατηγορία Ναρκωτικά και Ψυχοτρόπα.

 

 

 

Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας

 

Ο γραμμωτός κώδικας αναγνώρισης (γραμμωτός κώδικας QR που προσδιορίζει ένα προϊόν στην αγορά και επαληθεύει τη νομιμότητα ενός προϊόντος) χρησιμοποιείται για την εξακρίβωση της ιχνηλασιμότητας.

 

Η δυνατότητα εφαρμογής του Barcode αναγνώρισης καλύπτει το ακόλουθο πεδίο εφαρμογής:

 

• Τα προϊόντα που δεν χρειάζεται να είναι σειριακά πρέπει να έχουν μόνο γραμμωτό κωδικό αναγνώρισης.
• Παραδοσιακά φάρμακα, φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, καλλυντικά, συμπληρώματα και επεξεργασμένα τρόφιμα.

 

Σημείωση: Οι κατασκευαστές υποχρεούνται να αποκτήσουν τον γραμμωτό κώδικα που εκδίδεται μέσω ηλεκτρονικής έγκρισης Άδειας Κυκλοφορίας (MA).

 

Ο κωδικός πρέπει να περιέχει τον αριθμό άδειας κυκλοφορίας και τον αριθμό NIE*.

 

Σημειώσεις: Το NIE είναι ένας αριθμός άδειας που εκδίδεται από το BPOM. Αποτελείται από συνδυασμό γραμμάτων και αριθμών. Ο αριθμός των χαρακτήρων και το μήκος εξαρτάται από τον τύπο του προϊόντος. Ο αριθμός μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διαβάσετε εάν το προϊόν κατασκευάστηκε στο εσωτερικό ή στο εξωτερικό και παρέχει πρόσβαση σε περαιτέρω δεδομένα προϊόντος στην ινδονησιακή βάση δεδομένων Cek Produk BPOM.

 

 

 

Απαιτήσεις σειριοποίησης 

 

Όσον αφορά τη νομοθεσία της Ινδονησίας, για τη σειριοποίηση θα χρησιμοποιείται ο γραμμωτός κώδικας ταυτότητας – ένα σειριακό αναγνωριστικό προϊόντος και ο γραμμωτός κώδικας 2D Data Matrix που χρησιμοποιείται για την αναφορά και την επαλήθευση της γνησιότητας ενός προϊόντος με GTIN, αριθμό παρτίδας (παρτίδας), ημερομηνία λήξης και σειριακό αριθμό.

 

Η δυνατότητα εφαρμογής του Barcode ελέγχου ταυτότητας καλύπτει το ακόλουθο πεδίο εφαρμογής:

 

• Τα προϊόντα που πρέπει να σειριοποιηθούν θα χρειαστούν γραμμωτό κώδικα ταυτότητας
• Όλα τα ναρκωτικά, τα ηθικά φάρμακα, τα ψυχοφάρμακα και άλλα προϊόντα υψηλού κινδύνου.

 

Σημείωση: Μια επιχείρηση μπορεί είτε να το εκδώσει από το BPOM είτε από ανεξάρτητη πηγή.

 

Ο κωδικός πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

 

• Αριθμός άδειας κυκλοφορίας ή/και αναγνωριστικός αριθμός προϊόντος, π.χ. GS1 GTIN
• Κωδικός παραγωγής ή αριθμός παρτίδας
• Ημερομηνία λήξης
• Σειριακός αριθμός

 

Σημείωση: Για να εκδοθεί ο γραμμωτός κώδικας, πρέπει να υποβάλετε μια αίτηση στην εφαρμογή παρακολούθησης και ανίχνευσης. Η αίτηση απαιτεί λεπτομέρειες όπως ο αριθμός MA, η ημερομηνία λήξης, η διεθνής ταυτότητα προϊόντος (εάν υπάρχει), ο αριθμός των απαιτούμενων πρωταρχικών κωδικών, ο αριθμός των πρωταρχικών κωδικών που απαιτούνται στη δευτερεύουσα συσκευασία και ο αριθμός των δευτερευόντων κωδικών που απαιτούνται στην τριτογενή συσκευασία.

 

 

 

Απαιτήσεις συγκέντρωσης 

 

Η συγκέντρωση είναι υποχρεωτική και θα πρέπει να ακολουθεί τα πρότυπα GS1 – κωδικός SSCC.

 

 

 

Εξαιρέσεις

 

Δεν απαιτούν όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα γραμμωτούς κώδικες. Προϊόντα/συσκευασίες που εξαιρούνται από την απαίτηση:

 

• Συσκευασίες με κυψέλες, συσκευασίες ταινιών, προγεμισμένες σύριγγες, αμπούλες και σωληνάρια βάρους μικρότερου των 5 mg.
• Φάρμακα με όγκο μικρότερο από 5 ml.
• Κολλήστε πακέτα, μονή συσκευασία, υπόθετα και καλύμματα αλιευμάτων.

 

Στο επόμενο άρθρο, θα σας παρέχουμε μια επισκόπηση του Ινδονησιακού Ηλεκτρονικού Φυλλαδίου Pilot (2023-2025) – την τρέχουσα κατάστασή του, τις μελλοντικές φάσεις και τη ροή εργασιών της διαδικασίας.

 

 

 

Εν τω μεταξύ, εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς παρακολούθησης και ανίχνευσης στην Ινδονησία, προγραμματίστε μια δωρεάν διαβούλευση με τον ειδικό μας >> επικοινωνία@softgroup.eu