|
Παίρνοντας το δικό σου Trinity Audio ο παίκτης έτοιμος...
|
Αναφερόμενος σε πληροφορίες από το EMVO, ανακοινώθηκε ότι το εθνικό σύστημα UKNI θα αποσυνδεθεί από την 1η Ιανουαρίου 2025. Επομένως, οι OBP δεν θα μπορούν να ανεβάζουν πακέτα GB μιας αγοράς μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2024, ο κόμβος ΕΕ θα στείλει ένα μήνυμα σφάλματος για να ενημερώσει το OBP ότι τα πακέτα ενιαίας αγοράς GB δεν είναι δυνατά.
Για ένα αίτημα PPD (μόνο "GB"), το EU Hub θα απαντήσει με ένα "#A16 – Data Validation error", καθώς και με την προσθήκη "#A22 - Market not found".
Αυτή η αλλαγή θα επηρεάσει μόνο προϊόντα που προορίζονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου.
Πίνακας περιεχομένων
Περίληψη της Καθοδήγησης | Επισήμανση και συσκευασία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατόπιν συμφωνίας της Windsor
Μετά τη συμφωνία του πλαισίου Windsor, αυτά τα μέτρα θα ξεκινήσουν την 1η Ιανουαρίου 2025:
- Όλα τα νέα φάρμακα και φάρμακα στη Βόρεια Ιρλανδία που εμπίπτουν επί του παρόντος στο πεδίο εφαρμογής της Κεντρικής Διαδικασίας Αδειοδότησης της ΕΕ θα εγκριθούν από το MHRA για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου.
- Αυτά τα προϊόντα θα μπορούν να πωλούνται μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο και δεν θα είναι διαθέσιμα στην αγορά στην Ιρλανδία ή αλλού στην ΕΕ, εκτός από τα διαθέσιμα στην ΕΕ ως «ειδικά» με την επιφύλαξη των κανόνων και των προϋποθέσεων της ΕΕ.
- Οι συσκευασίες για όλα τα προϊόντα για την αγορά του ΗΒ πρέπει να φέρουν ευανάγνωστη ετικέτα «Μόνο ΗΒ».
Απαιτήσεις ετικέτας «Μόνο ΗΒ».
Για να επιτραπεί στα φάρμακα να χρησιμοποιούν την ίδια συσκευασία και επισήμανση σε ολόκληρο το Ηνωμένο Βασίλειο, οι συσκευασίες για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα του Ηνωμένου Βασιλείου (Φαρμακευτική και Φαρμακευτική μόνο με συνταγή και Γενικός Κατάλογος Πωλήσεων) πρέπει να φέρουν μια ευανάγνωστη ετικέτα «Μόνο ΗΒ» για να διατίθενται στην αγορά του ΗΒ.
Η ετικέτα μπορεί να εμφανίζεται οπουδήποτε στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.
Για να παρέχει μια ενιαία προθεσμία για τις νέες απαιτήσεις συσκευασίας, το MHRA θα συνεχίσει να επιτρέπει στους κατασκευαστές να προμηθεύουν φάρμακα σε παλαιού τύπου συσκευασίες ΕΕ έως τις 31 Δεκεμβρίου 2024.
Από την 1η Ιανουαρίου 2025, τα κοινά πακέτα ΕΕ/ΗΒ δεν μπορούν πλέον να κυκλοφορούν στην αλυσίδα εφοδιασμού του ΗΒ. Κοινό πακέτο είναι αυτό που μοιράζεται με άλλη χώρα της ΕΕ ή χώρες που παρουσιάζουν διοικητικά στοιχεία τόσο για το Ηνωμένο Βασίλειο όσο και για τις άλλες αγορές που μοιράζονται το πακέτο. Οι πληροφορίες που σχετίζονται με άλλες αγορές θα πρέπει να αφαιρεθούν από τα εξωτερικά κουτιά για αυτές τις συσκευασίες όταν προστεθεί η δήλωση «Μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο» και αυτές οι αλλαγές θα πρέπει να γίνουν εντός της ίδιας υποβολής. Ωστόσο, οι συσκευασίες που έχουν ήδη κυκλοφορήσει στην αγορά ενδέχεται να συνεχίσουν να παρέχονται μέχρι την ημερομηνία λήξης τους.
Η δήλωση «Μόνο Ηνωμένο Βασίλειο» μπορεί να εφαρμοστεί μέσω αυτοκόλλητου για περιορισμένο χρονικό διάστημα 6 μηνών, έως τις 30 Ιουνίου 2025. Μετά από αυτήν την ημερομηνία, το «Μόνο Ηνωμένο Βασίλειο» πρέπει να εκτυπωθεί απευθείας στη συσκευασία. Αυτοκόλλητα δεν θα γίνονται δεκτά μετά από αυτήν την ημερομηνία.
Μη εφαρμογή των χαρακτηριστικών ασφαλείας αφθώδους πυρετού και κωδικοποίηση πληροφοριών συσκευασίας σύμφωνα με τη νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου
Όλες οι υπάρχουσες απαιτήσεις ασφάλειας σύμφωνα με τη νομοθεσία του ΗΒ, για παράδειγμα σχετικά με την τοποθέτηση της ημερομηνίας λήξης και του αριθμού παρτίδας και άλλες απαιτήσεις συσκευασίας, παραμένουν αμετάβλητες. Επιπλέον, σύμφωνα με τη νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου, οι κάτοχοι ΜΑ μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά στη συσκευασία του ΗΒ, αν και αυτό δεν είναι υποχρεωτικό:
- έναν 2D γραμμωτό κώδικα (Data Matrix), ο οποίος μπορεί να κωδικοποιεί δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, την ημερομηνία λήξης, τον αριθμό παρτίδας, τον παγκόσμιο αριθμό αντικειμένου εμπορίου και τον σειριακό αριθμό, εάν υπάρχει. και
- σειριακό αριθμό οποιασδήποτε μορφής.
Παραδοσιακά φυτικά (THR) και Ομοιοπαθητικά (NR και HR) φαρμακευτικά προϊόντα
Η συσκευασία για όλα τα Ομοιοπαθητικά (NR) φαρμακευτικά προϊόντα του Ηνωμένου Βασιλείου θα πρέπει να αναγράφει «Μόνο ΗΒ» σύμφωνα με τις απαιτήσεις που αναφέρονται σε αυτήν την οδηγία.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης (THR) και ομοιοπαθητικά (HR) του Ηνωμένου Βασιλείου δεν απαιτούν ετικέτα «Μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο».
Πακέτα παράλληλων εισαγωγών (PLPI).
Από την 1η Ιανουαρίου 2025, όλες οι Παράλληλες Εισαγωγές (PLPI) θα εγκρίνονται να διατίθενται στην αγορά στο Ηνωμένο Βασίλειο. Τυχόν PLPI με τρέχοντα εδαφικό περιορισμό «GB» θα μετατραπούν σε εξουσιοδότηση σε όλο το Ηνωμένο Βασίλειο.
Όλα τα PLPI πρέπει να περιλαμβάνουν «Μόνο Ηνωμένο Βασίλειο» στη συσκευασία τους από την 1η Ιανουαρίου 2025. Αυτό περιλαμβάνει άδειες PLPI με τρέχουσα επικράτεια του Ηνωμένου Βασιλείου.
Διατίθεται πλήρης καθοδήγηση εδώ
Πηγές:
