Παίρνοντας το δικό σου Trinity Audio ο παίκτης έτοιμος...

Αργάt Ενημερώσεις, Νοέμβριος 2024

 

Από την 1η Ιανουαρίου 2025, το Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων UKNI (UKNI MVS) θα κλείσει οριστικά. Αυτό το κλείσιμο θα σηματοδοτήσει μια σημαντική αλλαγή στο φαρμακευτικό τοπίο της Βόρειας Ιρλανδίας. Η απόφαση, που εισήχθη στο πλαίσιο Windsor και εφαρμόστηκε με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/1182, θα τερματίσει όλες τις συνδέσεις μεταξύ του UKNI MVS και του Ευρωπαϊκού Συστήματος Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS). Η επικείμενη αλλαγή αποτελεί μέρος της ευθυγράμμισης της Βόρειας Ιρλανδίας με τα ρυθμιστικά πρότυπα του Ηνωμένου Βασιλείου.

 

Κατανόηση του πλαισίου Windsor και των συνεπειών του

 

Το πλαίσιο Windsor, που εγκρίθηκε στις αρχές του 2023, παρείχε μια λύση μετά το Brexit για την αντιμετώπιση ρυθμιστικών προκλήσεων ειδικά για τη Βόρεια Ιρλανδία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την Οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Ιστορικά, η Βόρεια Ιρλανδία παρέμεινε συνδεδεμένη με το σύστημα EMVS της ΕΕ μετά το Brexit για να διασφαλίσει τη γνησιότητα των φαρμάκων που ρέουν μεταξύ NI και ΕΕ. Ωστόσο, η Βόρεια Ιρλανδία θα αποκλίνει από αυτά τα πρότυπα της ΕΕ στο νέο πλαίσιο, σηματοδοτώντας μια νέα κατεύθυνση στην επαλήθευση της ιατρικής.

 

Θεμελιώδεις αλλαγές και άμεσες επιπτώσεις

 

Με το οριστικό κλείσιμο του UKNI MVS:

 

• Διακόπηκαν οι συνδέσεις με τον κόμβο της ΕΕ: Η σύνδεση του UKNI MVS με το EU Hub θα διακοπεί εντελώς. Αυτό σημαίνει ότι όλα τα δεδομένα στο σύστημα UKNI, συμπεριλαμβανομένων των αντιγράφων ασφαλείας, θα διαγραφούν οριστικά.
• Καταγγελία Συμφωνιών ΚΑΚ: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και οι άδειες τελικού χρήστη που διαχειρίζονται στο πλαίσιο του UKNI MVS θα τερματιστούν και το σύστημα θα τερματιστεί.
• Αλλαγές στην επισήμανση προϊόντων: Τα φάρμακα που προορίζονται για την αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου πρέπει πλέον να φέρουν ετικέτα «μόνο για το Ηνωμένο Βασίλειο». Τυχόν γραμμωτοί κώδικες 2D που ευθυγραμμίζονται με τα πρότυπα EMVS πρέπει να αφαιρεθούν ή να καλυφθούν. Τα πακέτα που βασίζονται στο Ηνωμένο Βασίλειο θα αναγνωρίζονται πλέον σύμφωνα με το ρυθμιστικό σύστημα του ΗΒ και δεν θα ενεργοποιούν ειδοποιήσεις εντός του EMVS.

 

Χειρισμός πακέτων της Βόρειας Ιρλανδίας στην ΕΕ μετά την αποσύνδεση

 

Η αποσύνδεση από το EMVS θα σημαίνει επίσης ότι πακέτα μόνο στο Ηνωμένο Βασίλειο που φέρουν γραμμωτούς κώδικες 2D ενδέχεται να δημιουργήσουν εξαιρέσεις όταν σαρώνονται σε χώρες της ΕΕ.

 

 

Προσαρμογή σε νέα πρότυπα και ρυθμιστικές οδηγίες

 

 

Η κατανόηση και η προσαρμογή σε αυτές τις κανονιστικές αλλαγές θα είναι κρίσιμης σημασίας για τις φαρμακευτικές εταιρείες και άλλους συμμετέχοντες στην αλυσίδα εφοδιασμού. Το βασικό μέρος για αυτούς θα είναι η προσαρμογή στις νέες πρακτικές επισήμανσης, η διατήρηση της συμμόρφωσης και η αποφυγή καθυστερήσεων. Αυτό το νέο πλαίσιο υπογραμμίζει την ευθυγράμμιση της Βόρειας Ιρλανδίας με τα συστήματα του ΗΒ, δημιουργώντας σαφή διαχωρισμό από τις διαδικασίες της ΕΕ, διασφαλίζοντας παράλληλα τη συνεχή ασφάλεια και ποιότητα των φαρμάκων στη Βόρεια Ιρλανδία και στο ευρύτερο ΗΒ.

 

Για λεπτομερείς οδηγίες και πρόσθετες συχνές ερωτήσεις, ανατρέξτε στο Βόρεια Ιρλανδία Έξοδος από το EMVS (NIXIT) Q&A. Αυτός ο πόρος προσφέρει περαιτέρω πληροφορίες για το πώς το Πλαίσιο Windsor επηρεάζει τις ρυθμιστικές υποχρεώσεις και τα βήματα που μπορούν να λάβουν οι εταιρείες για να προετοιμαστούν για μια ομαλή μετάβαση.