Ενημέρωση σειριοποίησης της Ιταλίας 2025: Βασικές αλλαγές συμμόρφωσης για τις φαρμακευτικές εταιρείες

 

 

Στις 28 Ιανουαρίου 2025, το Ιταλικό Υπουργικό Συμβούλιο ενέκρινε νέο νομοθετικό διάταγμα που ευθυγραμμίζει την Ιταλία με την Οδηγία της ΕΕ για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Αυτή η πολυαναμενόμενη ενημέρωση εισάγει μια περίοδο σταθεροποίησης δύο ετών, δίνοντας στους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων χρόνο να μεταβούν από το τρέχον εθνικό σύστημα ιχνηλασιμότητας στο μοντέλο σειριοποίησης συμβατό με την ΕΕ.

Για εταιρείες που δραστηριοποιούνται στην Ιταλία, αυτό σημαίνει κρίσιμες προσαρμογές στη συμμόρφωση, τις διαδικασίες της αλυσίδας εφοδιασμού και τα συστήματα επαλήθευσης προϊόντων.

 

Βασικές αλλαγές και προθεσμίες

 

Μεταβατική περίοδος από 9 Φεβρουαρίου 2025 έως 8 Φεβρουαρίου 2027

 

Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων μπορούν να επιλέξουν μεταξύ της συνέχισης με το υπάρχον σύστημα της Ιταλίας (Bollino Farmaceutico) ή της μετάβασης στη σειριοποίηση του αφθώδους πυρετού της ΕΕ (μοναδικό αναγνωριστικό και ετικέτα κατά της παραβίασης).

Μετά τις 8 Φεβρουαρίου 2027, η πλήρης συμμόρφωση με το μοντέλο σειριοποίησης της ΕΕ θα είναι υποχρεωτική.

 

Νέοι κανόνες επαλήθευσης και αναφοράς

 

• Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να φέρουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό (UI) και μια συσκευή κατά της παραβίασης (ATD).
• Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA) και το Υπουργείο Υγείας θα διαχειρίζονται μια κεντρική βάση δεδομένων παρακολούθησης.
• Τα φαρμακεία, οι χονδρέμποροι και οι διανομείς θα έχουν νέες υποχρεώσεις για την επαλήθευση και την απενεργοποίηση των κωδικών διεπαφής χρήστη.

 

Επικείμενες Υπουργικές Οδηγίες

 

• Εντός 30 ημερών από τη δημοσίευση στο ΦΕΚ, το Υπουργείο Υγείας θα εκδώσει αναλυτικές οδηγίες εφαρμογής.
• Αυτά θα καθορίζουν τις τεχνικές προδιαγραφές, τις απαιτήσεις αναφοράς και τις διαδικασίες συμμόρφωσης.

 

Συνέπειες μη συμμόρφωσης

 

• Ισχύουν αυστηρές οικονομικές κυρώσεις για αποτυχία σειριοποίησης φαρμάκων, μη επαλήθευση κωδικών διεπαφής χρήστη ή ακατάλληλη απενεργοποίηση.
• Τα πρόστιμα κυμαίνονται από 10.000 έως 150.000 ευρώ ανά παράβαση.

 

 

 

Τι σημαίνει αυτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες

 

Για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τους ΚΟΑ και τους παράλληλους εισαγωγείς, αυτή είναι μια κρίσιμη στιγμή προετοιμασίας. Οι εταιρείες πρέπει:

• Αξιολογήστε την ετοιμότητα σειριοποίησης και αποφασίστε εάν θα κάνετε μετάβαση τώρα ή αργότερα.
• Προετοιμάστε συστήματα πληροφορικής για να χειριστούν τις νέες απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και αναφοράς.
• Μείνετε ενημερωμένοι καθώς η AIFA και το Υπουργείο Υγείας ανακοινώνουν περαιτέρω λεπτομέρειες εφαρμογής.

 

 

Πώς μπορεί να σας υποστηρίξει το SoftGroup

 

Οι λύσεις σειριοποίησης και παρακολούθησης και ανίχνευσης της SoftGroup έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων να πληρούν τις απαιτήσεις συμμόρφωσης με ελάχιστη διακοπή. Με την τεχνογνωσία μας στους κανονισμούς της ΕΕ για τον αφθώδη πυρετό και τη βαθιά κατανόηση του εξελισσόμενου συστήματος της Ιταλίας, υποστηρίζουμε:

• Απρόσκοπτη εφαρμογή σειριοποίησης ευθυγραμμισμένη με τους ιταλικούς και κοινοτικούς κανονισμούς.
• Ευέλικτη ενοποίηση με υπάρχοντα ERP και άλλα κρίσιμα για τις επιχειρήσεις συστήματα.
• Παρακολούθηση συμμόρφωσης σε πραγματικό χρόνο για να διασφαλιστεί ότι κάθε μονάδα είναι επαληθευμένη και ασφαλής.

 

 

 

Λάβετε καθοδήγηση από ειδικούς σχετικά με τη στρατηγική συμμόρφωσής σας

 

Καθώς πλησιάζει γρήγορα η προθεσμία για την ιταλική σειριοποίηση, οι εταιρείες πρέπει να δράσουν τώρα για να εξασφαλίσουν μια ομαλή μετάβαση. Είτε θέλετε να ενημερώσετε το σύστημα σειριοποίησης είτε χρειάζεστε σαφήνεια σχετικά με τις απαιτήσεις συμμόρφωσης, το SoftGroup είναι εδώ για να σας βοηθήσει.

 

Επικοινωνήστε με τους ειδικούς μας σήμερα για να συζητήσουμε πώς μπορούμε να υποστηρίξουμε το ταξίδι συμμόρφωσής σας. Εξερευνήστε πώς η SATT PLATFORM μπορεί να υποστηρίξει τις ανάγκες σας. Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα!