Η Αρμενία καθυστερεί την υποχρεωτική σειριοποίηση για φάρμακα με κρυπτογραφικούς κωδικούς έως το 2026 – Τι σημαίνει αυτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες

 

Η φαρμακευτική βιομηχανία στην Αρμενία έχει λάβει επιπλέον χρόνο για να συμμορφωθεί με τις υποχρεωτικές απαιτήσεις σειριοποίησης. Σύμφωνα με την κυβερνητική απόφαση αριθ.

 

Αυτή η επέκταση παρουσιάζει προκλήσεις και ευκαιρίες για τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων. Αν και παρέχει περισσότερο χρόνο για συμμόρφωση, οι εταιρείες δεν θα πρέπει να καθυστερούν τις προετοιμασίες. Η υλοποίηση της σειριοποίησης είναι μια πολύπλοκη διαδικασία που απαιτεί την ενοποίηση ροών εργασιών υλικού, λογισμικού και συμμόρφωσης.

 

Ποιος πρέπει να συμμορφωθεί;

 

Η απόφαση διευκρινίζει ότι οι ακόλουθες κατηγορίες προϊόντων, που ταξινομούνται στην Ονοματολογία Εμπορευμάτων της Εξωτερικής Οικονομικής Δραστηριότητας της Αρμενίας (CNFEA), θα απαιτούν σειριοποίηση:

• 3002 41 000 0 (Ορισμένα κλάσματα αίματος και ανοσολογικά προϊόντα) • 3004 (Φαρμακευτικά προϊόντα για θεραπευτική ή προφυλακτική χρήση) • 3006 30 000 0 (Κιτ πρώτων βοηθειών και ιατρικά κιτ έκτακτης ανάγκης) • 3006 60 60 ορμονικά ή αντισυλληπτικά σπερματοκτόνα)

 

Αν και η σειριοποίηση είναι υποχρεωτική από την 1η Ιανουαρίου 2026, η κυβέρνηση επιτρέπει την οικειοθελή υιοθεσία πριν από αυτήν την προθεσμία. Αυτό σημαίνει ότι οι προορατικές εταιρείες μπορούν να αποκτήσουν πλεονέκτημα προετοιμάζοντας έγκαιρα.

 

 

E-Mark: Ο Εθνικός Διαχειριστής

 

ο Εθνικός φορέας εκμετάλλευσης E-Mark έχει οριστεί να επιβλέπει το σύστημα σειριοποίησης. Αυτή η οντότητα θα εκδίδει κωδικούς κρυπτογράφησης, θα διασφαλίζει την ακεραιότητα των δεδομένων και θα διατηρεί το εθνικό σύστημα παρακολούθησης. Οι εταιρείες που επιθυμούν να εφαρμόσουν σειριοποίηση μπορούν να επικοινωνήσουν με την E-Mark για τεχνικές λεπτομέρειες και οδηγίες διαδικασίας.

 

Πώς πρέπει να προετοιμάζονται οι φαρμακευτικές εταιρείες;

 

Καθώς η συμμόρφωση με τη σειριοποίηση αποτελεί σημαντική αλλαγή, οι φαρμακευτικές εταιρείες, οι παράλληλοι εισαγωγείς και οι διανομείς πρέπει να λάβουν στρατηγικά βήματα για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις:

 

• Αξιολόγηση ετοιμότητας – Διεξαγωγή εσωτερικού ελέγχου των υφιστάμενων συστημάτων και εντοπισμός κενών συμμόρφωσης.
• Αναβαθμίστε την υποδομή πληροφορικής – Διασφαλίστε ότι τα συστήματα ERP, WMS και παραγωγής μπορούν να ενσωματωθούν στην πλατφόρμα E-Mark της Αρμενίας.
• Εφαρμογή ασφαλούς ανταλλαγής δεδομένων – Η επιτυχία της σειριοποίησης εξαρτάται από την ακεραιότητα των δεδομένων σε πραγματικό χρόνο και τις ασφαλείς επιχειρηματικές συναλλαγές σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
• Ομάδες τραίνων – Η σειριοποίηση επηρεάζει πολλαπλά τμήματα, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών, της εφοδιαστικής αλυσίδας και της πληροφορικής. Η εκπαίδευση των εργαζομένων στις ροές εργασίας συμμόρφωσης είναι απαραίτητη.

 

Η μεγαλύτερη εικόνα: Η σειριοποίηση ως τάση συμμόρφωσης

 

Η κίνηση της Αρμενίας προς τη σειριοποίηση ακολουθεί μια παγκόσμια τάση στους κανονισμούς παρακολούθησης και παρακολούθησης των φαρμακευτικών προϊόντων. Πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ρωσίας, της ΕΕ και των ΗΠΑ, έχουν εφαρμόσει αυστηρές εντολές ιχνηλασιμότητας για την καταπολέμηση της παραχάραξης, τη βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών και τη βελτίωση της διαφάνειας της εφοδιαστικής αλυσίδας. Οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε πολλές αγορές θα πρέπει να ευθυγραμμίσουν τις στρατηγικές σειριοποίησης για απρόσκοπτη συμμόρφωση.

Αν και η αναβολή για το 2026 παρέχει επιπλέον χρόνο, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στον προγραμματισμό. Η σειριοποίηση απαιτεί σημαντικές επενδύσεις, προσαρμογές πληροφορικής και ρυθμιστικό συντονισμό. Η έγκαιρη συμμόρφωση θα επιτρέψει στις επιχειρήσεις να αποφύγουν τις διακοπές της τελευταίας στιγμής, να ενισχύσουν την ασφάλεια της εφοδιαστικής αλυσίδας και να αποκτήσουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην φαρμακευτική αγορά της Αρμενίας.

 

Για περισσότερες λεπτομέρειες, επισκεφθείτε την επίσημη κυβερνητική απόφαση:

 

Σύνδεσμος κυβερνητικού διατάγματος

Έγγραφο κανόνων σήμανσης

 

 

Θέλετε να διασφαλίσετε ότι οι φαρμακευτικές σας δραστηριότητες πληρούν τα πρότυπα συμμόρφωσης;  Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα!