Λάθη συμμόρφωσης σειριοποίησης που μπορεί να κοστίσουν εκατομμύρια

 

Οι φαρμακευτικές εταιρείες που δεν συμμορφώνονται με τους κανονισμούς σειριοποίησης κινδυνεύουν με εκατομμύρια πρόστιμα, ανακλήσεις προϊόντων και ζημιά στη φήμη. Ωστόσο, παρά τη σημασία του, πολλές εταιρείες εξακολουθούν να κάνουν λάθη που μπορούν να αποφευχθούν που θέτουν σε κίνδυνο τις δραστηριότητές τους.

Σε αυτό το άρθρο, θα εξερευνήσουμε τα πιο συνηθισμένα λάθη συμμόρφωσης με τη σειριοποίηση, τις συνέπειές τους και τις βέλτιστες πρακτικές για να διασφαλίσουμε την απρόσκοπτη συμμόρφωση στις παγκόσμιες αγορές.

 

Ανακριβή ή ελλιπή κύρια δεδομένα

 

Γιατί είναι πρόβλημα:

Η σειριοποίηση βασίζεται σε ακριβή κύρια δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των GTIN, των αριθμών παρτίδας, των ημερομηνιών λήξης και των σειριακών αριθμών. Εάν κάποιο από αυτά τα στοιχεία είναι λανθασμένο ή λείπει, τα προϊόντα σας ενδέχεται να απορριφθούν από τις ρυθμιστικές αρχές ή τους εμπορικούς εταίρους.

 

Το κόστος:

• Καραντίνες προϊόντων και καθυστερήσεις στην εφοδιαστική αλυσίδα
• Πιθανές αποσύρσεις από την αγορά
• Αυξημένος κίνδυνος πλαστογραφίας λόγω λανθασμένων αναγνωριστικών

 

Βέλτιστη πρακτική:

• Εφαρμόστε αυστηρές κύριες διαδικασίες διαχείρισης δεδομένων
• Επικυρώνετε τακτικά δεδομένα πριν τα ανεβάσετε σε ρυθμιστικά ή συνεργαζόμενα συστήματα
• Χρησιμοποιήστε αυτοματοποιημένα εργαλεία επικύρωσης για τον εντοπισμό αποκλίσεων προτού κλιμακωθούν

Κακή ενοποίηση συστήματος και αποτυχίες ανταλλαγής δεδομένων

 

Γιατί είναι πρόβλημα:

Η κατανόηση ότι η σειριοποίηση σχετίζεται μόνο με την εκχώρηση σειριακού αριθμού είναι λανθασμένη. Σήμερα, η σειριοποίηση έχει πιο σημαντικό ρόλο και βοηθά στην παρακολούθηση αυτών των σειριακών αριθμών σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Εάν το σύστημα σειριοποίησης σας δεν ενσωματώνεται καλά με το ERP, το σύστημα διαχείρισης αποθήκης ή τα δίκτυα συνεργατών, θα προκύψουν ασυμφωνίες δεδομένων που θα οδηγήσουν σε μη συμμόρφωση.

 

Το κόστος:

• Διαταραχές στις αποστολές προϊόντων
• Πρόστιμα από ρυθμιστικούς φορείς για μη συμμόρφωση
• Απώλεια εμπιστοσύνης από CMO, 3PL και διανομείς

 

Βέλτιστη πρακτική:

• Επιλέξτε μια λύση σειριοποίησης με απρόσκοπτη ενσωμάτωση API
• Να ελέγχετε τακτικά τη διαλειτουργικότητα του συστήματος με τους εμπορικούς εταίρους
• Παρακολουθήστε τα αρχεία καταγραφής συναλλαγών για σφάλματα και επιλύστε τα προληπτικά

Μη συμμόρφωση με τους ειδικούς ανά χώρα κανονισμούς

 

Γιατί είναι πρόβλημα:

Οι παγκόσμιοι κανονισμοί σειριοποίησης εξελίσσονται συνεχώς. Οι απαιτήσεις στην ΕΕ διαφέρουν από αυτές των ΗΠΑ, της Ρωσίας, της Σαουδικής Αραβίας και άλλων αγορών. Η μη τήρηση των κανόνων συμμόρφωσης για τη συγκεκριμένη χώρα μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη αποστολής και νομικές συνέπειες.

 

Το κόστος:

• Κατάσχεση προϊόντων στα σύνορα
• Βαριά πρόστιμα και ρυθμιστικές κυρώσεις
• Απώλεια εσόδων λόγω καθυστερημένης εισόδου στην αγορά

 

Βέλτιστη πρακτική:

• Μείνετε ενημερωμένοι για τις παγκόσμιες κανονιστικές αλλαγές
• Συνεργαστείτε με εμπειρογνώμονες συμμόρφωσης ή συνεργάτες σειριοποίησης με ειδικές γνώσεις για την αγορά
• Χρησιμοποιήστε μια επεκτάσιμη λύση που υποστηρίζει απαιτήσεις συμμόρφωσης για πολλές χώρες

 

 

Έλλειψη ορατότητας και αναφοράς σε πραγματικό χρόνο

 

Γιατί είναι πρόβλημα:

Οι κανονισμοί σειριοποίησης απαιτούν από τις εταιρείες να υποβάλλουν δεδομένα σε πραγματικό χρόνο σε εθνικά ρυθμιστικά συστήματα (π.χ. EU Hub, DSCSA, Chestny Znak). Εάν ο μηχανισμός αναφοράς σας αποτύχει ή καθυστερήσει, οι αρχές ενδέχεται να επισημάνουν την εταιρεία σας ως μη συμμορφούμενη.

 

Το κόστος:

• Κανονιστικοί έλεγχοι και κυρώσεις
• Διαταραχές στη διανομή προϊόντων
• Αυξημένο λειτουργικό κόστος για τη διόρθωση προβλημάτων δεδομένων

 

Βέλτιστη πρακτική:

• Αυτοματοποιήστε τις διαδικασίες αναφοράς συμμόρφωσης
• Εφαρμόστε πίνακες εργαλείων παρακολούθησης σε πραγματικό χρόνο
• Εξασφαλίστε μηχανισμούς δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας για την υποβολή δεδομένων για την αποφυγή αστοχιών

Παράβλεψη σφαλμάτων συγκέντρωσης και συμφωνίας

 

Γιατί είναι πρόβλημα:

Η σειριοποίηση από μόνη της δεν αρκεί. Η συνάθροιση (σύνδεση μεμονωμένων σειρών μονάδων με επίπεδα θήκης και παλετών) είναι ζωτικής σημασίας σε πολλές αγορές. Τα σφάλματα στη συγκέντρωση και τη συμφωνία μπορεί να οδηγήσουν σε έλλειψη ιχνηλασιμότητας του προϊόντος, με αποτέλεσμα παραβιάσεις συμμόρφωσης.

 

Το κόστος:

• Αδυναμία παρακολούθησης της κίνησης του προϊόντος εντός της αλυσίδας εφοδιασμού
• Πρόστιμα για μη παροχή ακριβών δεδομένων συγκέντρωσης
• Αυξημένη χειρωνακτική επανεπεξεργασία και λειτουργική αναποτελεσματικότητα

 

Βέλτιστη πρακτική:

• Εφαρμόστε αυτοματοποιημένη συγκέντρωση σε όλα τα επίπεδα συσκευασίας
• Πραγματοποιήστε τακτικούς ελέγχους συμφωνίας για να επαληθεύσετε την ακρίβεια του σειριακού αριθμού
• Εκπαιδεύστε το προσωπικό στις σωστές διαδικασίες συγκέντρωσης

 

Υποεκτίμηση του ρόλου της Cloud Security στη σειριοποίηση

 

Γιατί είναι πρόβλημα:

Τα δεδομένα σειριοποίησης είναι εξαιρετικά ευαίσθητα και στόχος για απειλές στον κυβερνοχώρο. Εάν η πλατφόρμα σειριοποίησης σας δεν διαθέτει ισχυρή ασφάλεια στο cloud, κινδυνεύετε από παραβιάσεις δεδομένων, χειραγώγηση σειριακών αριθμών και μη συμμόρφωση.

 

Το κόστος:

• Παραβιάσεις της κυβερνοασφάλειας που οδηγούν σε διαρροές δεδομένων
• Ρυθμιστικές κυρώσεις για παράλειψη προστασίας της ασφάλειας των ασθενών
• Απώλεια εμπιστοσύνης από τους εταίρους της εφοδιαστικής αλυσίδας

 

Βέλτιστη πρακτική:

• Χρησιμοποιήστε μια πλατφόρμα σειριοποίησης που βασίζεται σε σύννεφο για επιχειρήσεις (π.χ. λύσεις που βασίζονται σε Azure)
• Εφαρμογή ελέγχου ταυτότητας και κρυπτογράφησης πολλαπλών παραγόντων για δεδομένα σειριοποίησης
• Ελέγχετε τακτικά τα μέτρα ασφαλείας για να διασφαλίζετε τη συμμόρφωση με τους εξελισσόμενους κανονισμούς για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο

 

Τα λάθη που περιγράφονται παραπάνω μπορούν να οδηγήσουν σε απώλειες πολλών εκατομμυρίων δολαρίων, αλλά με την προληπτική διαχείριση κινδύνου και τη σωστή τεχνολογία, οι εταιρείες μπορούν να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση ενώ ενισχύουν τη λειτουργική αποτελεσματικότητα.

 

Στη SoftGroup, βοηθάμε τις φαρμακευτικές εταιρείες να πλοηγηθούν στην πολυπλοκότητα της παγκόσμιας σειριοποίησης με την ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ SATT—μια επεκτάσιμη λύση που βασίζεται στο Azure που έχει σχεδιαστεί για πλήρη συμμόρφωση, απρόσκοπτη ανταλλαγή δεδομένων και ορατότητα σε πραγματικό χρόνο. Θέλετε να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση της σειριοποίησης χωρίς τους κινδύνους; Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα!