[Blog] Ενημέρωση σειριοποίησης της Ιταλίας: Βασικές απαιτήσεις και τι σημαίνει για τις φαρμακευτικές εταιρείες
Πίνακας περιεχομένων
Ενημέρωση σειριοποίησης της Ιταλίας: Βασικές απαιτήσεις και τι σημαίνει για τις φαρμακευτικές εταιρείες
Η Ιταλία ενίσχυσε σημαντικά τη φαρμακευτική συμμόρφωση με το πρώτο εκτελεστικό διάταγμα βάσει της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (FMD). Το διάταγμα επιβάλλει τη χρήση γραμμικού κώδικα 2D Data Matrix στη δευτερεύουσα συσκευασία, ευθυγραμμισμένο με τα πρότυπα σειριοποίησης της ΕΕ.
Αυτή η ενημέρωση απαιτεί λειτουργικές αλλαγές, ενημερώσεις διαχείρισης δεδομένων και προσαρμογές γραμμής συσκευασίας για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης. Τι ακριβώς περιλαμβάνει όμως αυτό το διάταγμα και ποια βήματα πρέπει να λάβουν οι εταιρείες για να προετοιμαστούν;
Ας αναλύσουμε τα βασικά στοιχεία και ας διερευνήσουμε τον αντίκτυπό τους στη σειριοποίηση, την ακεραιότητα της αλυσίδας εφοδιασμού και τη στρατηγική συμμόρφωσης.
Βασικές απαιτήσεις του ιταλικού διατάγματος σειριοποίησης
Το Υπουργικό Διάταγμα ορίζει σαφείς τεχνικές προδιαγραφές για την τοποθέτηση και επαλήθευση του μοναδικού αναγνωριστικού (UI) στη συσκευασία των φαρμάκων. Δείτε τι πρέπει να γνωρίζουν οι εταιρείες:
Υποχρεωτικός γραμμωτός κώδικας 2D Matrix Data
Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά στην Ιταλία πρέπει να φέρουν γραμμωτό κώδικα 2D Data Matrix, εκτός από εκείνα που εξαιρούνται βάσει του Παραρτήματος Ι του Κανονισμού 2016/161 της ΕΕ.
Πρότυπα κωδικοποίησης δεδομένων
Ο γραμμωτός κώδικας πρέπει να ακολουθεί τα πρότυπα GS1 και να συμμορφώνεται με το ISO/IEC 16022:2006. Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να είναι κωδικοποιημένες:
- GTIN (AI 01): 14-ψήφιο αναγνωριστικό προϊόντος
- Σειριακός αριθμός (AI 21): Έως 20 χαρακτήρες (αλφαριθμητικός)
- Αριθμός παρτίδας (AI 10): Έως 20 χαρακτήρες (αλφαριθμητικό)
- Ημερομηνία λήξης (AI 17): Μορφή YYMMDD
- Κωδικός AIC (AI 716): Μοναδικό αναγνωριστικό 9 ψηφίων που εκχωρήθηκε από τον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων
Αναγνώσιμη από τον άνθρωπο ερμηνεία (HRI)
Όλες οι κωδικοποιημένες πληροφορίες πρέπει επίσης να εμφανίζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο για να υποστηρίζεται η μη αυτόματη επαλήθευση σε περίπτωση προβλημάτων σάρωσης. Αυτό εξασφαλίζει:
- Ταχύτερη οπτική επικύρωση
- Βελτιωμένη ιχνηλασιμότητα σε περίπτωση τεχνικών βλαβών
- Συμμόρφωση με τις οδηγίες σειριοποίησης της ΕΕ
Συμμόρφωση εκτύπωσης και συσκευασίας
Το 2D Data Matrix πρέπει να εκτυπώνεται σε λεία, μη ανακλαστική επιφάνεια, σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές που περιγράφονται στο παράρτημα Α του διατάγματος. Η κακής ποιότητας εκτύπωση μπορεί να οδηγήσει σε απόρριψη σε σημεία επαλήθευσης, επομένως η αναγνωσιμότητα και η ακρίβεια του γραμμικού κώδικα είναι κρίσιμες.
Τι σημαίνει αυτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες
Για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η συμμόρφωση δεν αφορά μόνο την προσθήκη ενός νέου γραμμικού κώδικα — αφορά τη διασφάλιση ότι τα δεδομένα σειριοποίησης ρέουν απρόσκοπτα σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Ακολουθούν τρεις βασικές σκέψεις:
Επιπτώσεις στις γραμμές συσκευασίας και παραγωγής
Οι εταιρείες πρέπει να ενημερώσουν τις γραμμές συσκευασίας τους για να υποστηρίξουν την εκτύπωση και την επαλήθευση κωδικών 2D Data Matrix, διασφαλίζοντας:
- Σωστή τοποθέτηση και ποιότητα εκτύπωσης στη συσκευασία
- Ομαλή ενοποίηση με υπάρχουσες λύσεις σειριοποίησης
- Διαδικασίες επαλήθευσης σε πραγματικό χρόνο για την αποφυγή σφαλμάτων
Ακεραιότητα δεδομένων & ετοιμότητα συστήματος πληροφορικής
Η σειριοποίηση είναι τόσο ισχυρή όσο τα δεδομένα πίσω από αυτήν. Τα συστήματα πληροφορικής πρέπει να είναι ικανά:
- Δημιουργία, διαχείριση και επαλήθευση σειριακών δεδομένων
- Εξασφάλιση αναφοράς σε πραγματικό χρόνο για ρυθμιστικούς ελέγχους
- Ασφαλής αποθήκευση και ανταλλαγή δεδομένων με εθνικά και ευρωπαϊκά αποθετήρια
Προθεσμίες συμμόρφωσης και μεταβατική περίοδος
Ενώ το διάταγμα είναι πλέον επίσημο, οι εταιρείες πρέπει να ευθυγραμμίσουν τις δραστηριότητές τους εντός της καθορισμένης περιόδου σταθεροποίησης. Ο προληπτικός σχεδιασμός συμμόρφωσης θα αποτρέψει τις διακοπές της τελευταίας στιγμής.
Η μεγαλύτερη εικόνα: Πέρα από τη Συμμόρφωση
Αν και αυτή είναι μια κανονιστική απαίτηση, παρουσιάζει επίσης μια ευκαιρία για ψηφιακό μετασχηματισμό. Οι εταιρείες που υπερβαίνουν τη συμμόρφωση και επενδύουν σε ισχυρές στρατηγικές σειριοποίησης και ψηφιοποίησης της εφοδιαστικής αλυσίδας θα επωφεληθούν από:
- Βελτιωμένη ορατότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας
- Μειωμένοι κίνδυνοι απομίμησης
- Πιο αποτελεσματικές ανακλήσεις και παρακολούθηση προϊόντων
Είναι έτοιμη η στρατηγική σειριοποίησης για αυτήν τη μετάβαση; Το SoftGroup είναι εδώ για να σας βοηθήσει εάν χρειάζεστε μια επεκτάσιμη, συμβατή λύση για να καλύψετε τις απαιτήσεις της Ιταλίας.
Θέλετε να διασφαλίσετε ότι οι φαρμακευτικές σας δραστηριότητες πληρούν τα πρότυπα συμμόρφωσης; Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα!