[Blog] Υποχρεωτική ψηφιακή επισήμανση ιατρικών συσκευών στο Ουζμπεκιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε
Πίνακας περιεχομένων
Υποχρεωτική ψηφιακή επισήμανση ιατρικών συσκευών στο Ουζμπεκιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε
Οι βιομηχανίες φαρμακευτικών και ιατρικών συσκευών του Ουζμπεκιστάν υφίστανται σημαντικές κανονιστικές αλλαγές με την εισαγωγή της υποχρεωτικής ψηφιακής επισήμανσης. Από την 1η Φεβρουαρίου 2025, οι ιατρικές συσκευές θα απαιτούν ψηφιακή σειριοποίηση για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας, την καταπολέμηση της παραχάραξης και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τους κανονισμούς.
Αυτό το άρθρο παρέχει μια ολοκληρωμένη επισκόπηση του Διάταγμα του Υπουργικού Συμβουλίου αριθ. 149 του Ουζμπεκιστάν (02.04.2022) και περιγράφει τι πρέπει να κάνουν οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς για να συμμορφωθούν.
Ρυθμιστικό πλαίσιο για την επισήμανση ιατρικών συσκευών στο Ουζμπεκιστάν
Βασικός Κανονισμός: Διάταγμα Νο. 149
Ο κανονισμός επιβάλλει την ψηφιακή επισήμανση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι όλα τα προϊόντα στην αλυσίδα εφοδιασμού είναι αναγνωρίσιμα και ανιχνεύσιμα.
- Ημερομηνία έναρξης ισχύος: 1 Φεβρουαρίου 2025 – Υποχρεωτική σειριοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Επόμενη Φάση: 1 Νοεμβρίου 2025 – Συγκέντρωση τελικών προϊόντων.
Πεδίο εφαρμογής: Ποιες ιατρικές συσκευές απαιτούν ψηφιακή επισήμανση;
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε υποχρεωτική σήμανση ταξινομούνται στο Παράρτημα Νο. 1 του Διατάγματος Νο. 149. Οι βασικές κατηγορίες περιλαμβάνουν:
- Κωδικός HS 3005 – Απορροφητικό βαμβάκι, γάζα, επίδεσμοι και παρόμοια προϊόντα εμποτισμένα με φαρμακευτικές ουσίες ή συσκευασμένα για λιανική πώληση.
- Κωδικός HS 3006 – Φαρμακευτικά προϊόντα που προσδιορίζονται στη Σημείωση 4 αυτής της ομάδας.
Απαιτήσεις σειριοποίησης και συγκέντρωσης
Το σύστημα επισήμανσης απαιτεί την εφαρμογή κωδικών GS1 2D Data Matrix που περιέχουν βασικές πληροφορίες προϊόντος.
Serialization – GS1 2D Data Matrix Code
Κάθε μονάδα ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να προσδιορίζεται μοναδικά χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα κωδικοποιημένα δεδομένα:
- (AI 01) GTIN (Global Trade Item Number): 14ψήφιος αριθμητικός κωδικός
- (AI 21) Αριθμός σειράς (SN): 13ψήφιος αλφαριθμητικός κωδικός
- (AI 91) Κρυπτοκλειδί (Κλειδί επαλήθευσης): 4ψήφιος αλφαριθμητικός κωδικός
- (AI 92) Crypto Code (Κωδικός επαλήθευσης): 44-ψήφιος αλφαριθμητικός κωδικός
Συνάθροιση – Κωδικός κοντέινερ σειριακής αποστολής (SSCC)
Απαιτείται σήμανση συγκέντρωσης για την παρακολούθηση της εφοδιαστικής και της αλυσίδας εφοδιασμού, επιτρέποντας την ομαδοποίηση πολλαπλών σειριακών μονάδων.
Απαιτήσεις σήμανσης και επισήμανσης
Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς πρέπει να συμμορφώνονται με αυστηρές οδηγίες επισήμανσης για να διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητα:
- Σήμανση απευθείας ή βάσει ετικέτας
- Η ψηφιακή αναγνώριση πρέπει να εφαρμόζεται απευθείας στο προϊόν ή σε ασφαλές αυτοκόλλητο.
- Τα αυτοκόλλητα πρέπει να είναι σχεδιασμένα έτσι ώστε να μην μπορούν να αφαιρεθούν χωρίς ζημιά.
- Τοποθέτηση και ακεραιότητα αυτοκόλλητων
- Εφαρμόζεται στη γραμμή παραγωγής ή σε αδειοδοτημένες αποθήκες.
- Πρέπει να διατηρείται η αναγνωσιμότητα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος.
- Δεν πρέπει να εμποδίζει τις κανονιστικές πληροφορίες ή τις πληροφορίες ασφάλειας.
- Περιεχόμενο Δεδομένων
- Ψηφιακή ταυτότητα, όνομα προϊόντος, κωδικός προϊόντος και ατομικός σειριακός αριθμός.
- Δεν υπάρχουν πρόσθετες εικόνες ή στοιχεία που παρεμβαίνουν στην αναγνωσιμότητα.
Υλοποίηση: Τι πρέπει να κάνουν οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς
Για να συμμορφωθούν με τον κανονισμό, οι εταιρείες πρέπει να ακολουθήσουν τα εξής βήματα:
Βήμα 1. Εγγραφείτε με το σύστημα ετικετών
Βήμα 2. Καταχωρίστε ένα προϊόν στον Εθνικό Κατάλογο
Βήμα 3. Συμβόλαιο με ολοκληρωμένο
Βήμα 4. Παραγγείλετε προστασία κρυπτογράφησης
Βήμα 5. Εφαρμόστε κωδικούς Data Matrix
Βήμα 6. Αναφορά στην ASL Belgisi (Αναφορά χρήσης, αναφορά συγκέντρωσης)
Βήμα 7. Θέστε τα προϊόντα στην κυκλοφορία
Η υποχρεωτική ψηφιακή επισήμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων από το Ουζμπεκιστάν σηματοδοτεί μια κρίσιμη στροφή προς την αυξημένη διαφάνεια της εφοδιαστικής αλυσίδας και την ασφάλεια των ασθενών. Το σύστημα ASL Belgisi διασφαλίζει την ιχνηλασιμότητα από άκρο σε άκρο, καθιστώντας απαραίτητο για όλους τους ενδιαφερόμενους να υιοθετήσουν πρότυπα σειριοποίησης και συγκέντρωσης.
Για να παραμείνετε συμβατοί, καταχωρίστε τα προϊόντα σας, ενσωματωθείτε στο σύστημα και βεβαιωθείτε ότι η διαδικασία επισήμανσης πληροί τις νέες κανονιστικές απαιτήσεις.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το σύστημα ψηφιακής σήμανσης του Ουζμπεκιστάν, επισκεφθείτε τη διεύθυνση Ιστοσελίδα ASL Belgisi.
Θέλετε να διασφαλίσετε τη συμμόρφωση; Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα!
Πηγές:
Οι τεχνικές και κανονιστικές πληροφορίες σε αυτό το άρθρο ελήφθησαν μέσω του αιτήματός μας προς τη Ρυθμιστική Αρχή και την ομάδα υποστήριξης του Εθνικού Συστήματος Ψηφιακής Ετικετοποίησης – Asl Belgisi, καθώς και από διαδικτυακές πηγές και οπτικοποιήσεις που διατίθενται στον ιστότοπο του συστήματος.
https://help.crpt-turon.uz/hc/ru
Старт обязательной маркировки изделий медицинского назначения – Справочный центр Asl Belgisi