09
Μάι
[Ιστολόγιο] Φαρμακευτική σειριοποίηση στο Πακιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε ενόψει της προθεσμίας του 2025
Πίνακας περιεχομένων
Φαρμακευτική σειριοποίηση στο Πακιστάν: Τι πρέπει να γνωρίζετε ενόψει της προθεσμίας του 2025
Καθώς η φαρμακευτική βιομηχανία στο Πακιστάν προετοιμάζεται για την πλήρη εφαρμογή των κανονισμών σειριοποίησης, ο Αύγουστος του 2025 σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο συμμόρφωσης. Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων του Πακιστάν (DRAP) έχει θέσει έναν σαφή οδικό χάρτη που σύντομα θα καταστήσει υποχρεωτική τη σειριοποίηση για όλα τα εγγεγραμμένα φαρμακευτικά φάρμακα. Εάν ο οργανισμός σας δραστηριοποιείται ή εξάγει στο Πακιστάν, ήρθε η ώρα να προετοιμαστείτε.
Επισκόπηση του Χρονολογίου Σειριακής Παραγωγής του Πακιστάν
Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο περιγράφεται στο SRO 962(I)/2019, που δημοσιεύθηκε στις 27 Αυγούστου 2019, το οποίο εισήγαγε μια σταδιακή προσέγγιση:
- Φεβρουάριος 2020:
- Απαιτείται ο GTIN (Παγκόσμιος Αριθμός Εμπορικού Μονάδας) για όλα τα εγγεγραμμένα φάρμακα.
- Οι γραμμωτοί κώδικες 2D Data Matrix θα εκτυπώνονται σε τουλάχιστον μία γραμμή συσκευασίας από όλους τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς.
- Αύγουστος 2021:
- Υποχρεωτική εκτύπωση κωδικών 2D Data Matrix σε όλα τα εγγεγραμμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
- Αύγουστος 2025:
- Απαιτείται πλήρης σειριοποίηση για πλήρη συμμόρφωση με την παρακολούθηση και την ιχνηλάτηση.
Τι απαιτείται;
Σύμφωνα με τον κανονισμό, πρέπει να ακολουθούνται τα πρότυπα GS1 και τα ακόλουθα στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνονται στον κώδικα του 2D Data Matrix:
- Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (GTIN)
- Ημερομηνία λήξης
- Αριθμός παρτίδας/παρτίδας
- Σειριακός αριθμός (SN)
Αυτά τα ίδια σημεία δεδομένων πρέπει επίσης να εμφανίζονται σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο στη συσκευασία.
Προς το παρόν, η συγκέντρωση δεν είναι ακόμη υποχρεωτική, αλλά έχει προγραμματιστεί να αποτελέσει μέρος της κυκλοφορίας του 2025, με τους γραμμικούς γραμμωτούς κώδικες GS1-128 1D να αναμένεται να χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της ιεραρχίας των συσκευασιών.
Επιπλέον, απαιτείται η υποβολή δεδομένων μέσω της πύλης DRAP, διασφαλίζοντας ότι η ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων είναι κεντρική και παρακολουθείται από την εθνική αρχή.
Πώς να προετοιμαστείτε
Καθώς η προθεσμία σειριοποίησης πλησιάζει γρήγορα, οι φαρμακευτικές εταιρείες θα πρέπει να λάβουν τα ακόλουθα μέτρα:
- Αξιολογήστε τις τρέχουσες γραμμές συσκευασίας σας για συμβατότητα με την εφαρμογή του GS1 2D Data Matrix.
- Διασφαλίστε την εκχώρηση GTIN για όλα τα καταχωρημένα προϊόντα.
- Υλοποίηση ή αναβάθμιση λογισμικού σειριοποίησης και συνάθροισης για την υποστήριξη συμβατής δομής δεδομένων.
- Σχεδιάστε την ενσωμάτωσή σας με την πύλη DRAP για έγκαιρη υποβολή δεδομένων.
- Ξεκινήστε νωρίς τα πιλοτικά προγράμματα συγκέντρωσης δεδομένων, ώστε να είστε έτοιμοι για πιθανή εφαρμογή το 2025.
Πώς η SoftGroup υποστηρίζει τη συμμόρφωση στο Πακιστάν
Στην SoftGroup, παρέχουμε ολοκληρωμένες λύσεις σειριοποίησης και συνάθροισης που συμμορφώνονται με τα πρότυπα GS1 και τις πιο πρόσφατες απαιτήσεις DRAP. Η τεχνολογία μας επιτρέπει:
- Εκτύπωση και επαλήθευση υψηλής ταχύτητας σειριακών γραμμωτών κωδίκων
- Απρόσκοπτη ανταλλαγή δεδομένων με ρυθμιστικές πύλες
- Παρακολούθηση και αναφορά παρτίδων σε πραγματικό χρόνο
- Ρύθμιση συνάθροισης με υποστήριξη GS1-128
- Επεκτάσιμο λογισμικό που καλύπτει όλα τα επίπεδα – από γραμμές συσκευασίας έως συμμόρφωση σε επίπεδο επιχείρησης
Με πάνω από 130 πελάτες σε 32 χώρες και εμπειρία στην υποστήριξη συστημάτων παρακολούθησης και ιχνηλάτησης σε πέντε ηπείρους, η SoftGroup είναι έτοιμη να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες στο Πακιστάν να ανταποκριθούν στις επερχόμενες κανονιστικές απαιτήσεις.
Μείνετε ένα βήμα μπροστά από τη συμμόρφωση.
Επικοινωνήστε με την SoftGroup σήμερα για να αξιολογήσετε την ετοιμότητά σας για την προθεσμία του Αυγούστου 2025 και να εξερευνήσετε λύσεις προσαρμοσμένες στην πακιστανική αγορά.