κινητό-λογότυπο
03 Ιούν

[Ιστολόγιο] Έναρξη της εφαρμογής του DSCSA: Ένα παγκόσμιο σήμα για τη διαφάνεια της εφοδιαστικής αλυσίδας

με Μιλένα Ατανάσοβα
σε Ιστολόγιο, Νέα
Σχόλια

Έναρξη εφαρμογής του DSCSA: Ένα παγκόσμιο σήμα για τη διαφάνεια της εφοδιαστικής αλυσίδας

 

Δημοσιεύτηκε: Ιούνιος 2025 | Συγγραφέας: Συντακτική Ομάδα SoftGroup

 

 

Από τις 27 Μαΐου 2025, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ξεκίνησε επίσημα την εφαρμογή του Νόμου για την Ασφάλεια της Αλυσίδας Εφοδιασμού Φαρμάκων (DSCSA) για τους κατασκευαστές και τους ανασυσκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων. Πρόκειται για ένα καθοριστικό βήμα προς την πλήρη σειριοποίηση και τη συμμόρφωση με την ψηφιακή παρακολούθηση και ιχνηλάτηση στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων.

 

 

 

 

Τι αλλάζει στο πλαίσιο του DSCSA;

Κάθε συσκευασία συνταγογραφούμενων φαρμάκων που διανέμεται στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει πλέον να περιλαμβάνει:
  • Ένα μοναδικό αναγνωριστικό προϊόντος σύμφωνα με τα πρότυπα GS1
  • Ηλεκτρονικά δεδομένα συναλλαγών σε κάθε σημείο της εφοδιαστικής αλυσίδας
Το αποτέλεσμα; Ένα πλήρως διαλειτουργικό, ψηφιακό οικοσύστημα.
Οι βασικές αλλαγές περιλαμβάνουν:
  • Τέλος η ιχνηλάτηση με βάση το χαρτί
  • Επαλήθευση σειριακών αριθμών σε πραγματικό χρόνο
  • Ταχύτερες και ακριβέστερες ανακλήσεις προϊόντων
  • Αυξημένη προστασία από παραποιήσεις

 

 

Γιατί το DSCSA έχει σημασία για τις παγκόσμιες προσπάθειες σειριοποίησης

 

Ενώ ο DSCSA είναι ένας κανονισμός των ΗΠΑ, ο παγκόσμιος αντίκτυπός του είναι αναμφισβήτητος. Κάθε εταιρεία που εξάγει στις Ηνωμένες Πολιτείες υποχρεούται να συμμορφώνεται. Ωστόσο, το πιο σημαντικό είναι ότι θέτει ένα νέο διεθνές σημείο αναφοράς για τη διαφάνεια της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων.
Σε μια εποχή που η συμμόρφωση, η εμπιστοσύνη και η ασφάλεια των ασθενών βρίσκονται υπό έλεγχο, η DSCSA υπογραμμίζει τη σημασία των εξής:
  • Ακεραιότητα δεδομένων από άκρο σε άκρο
  • Ορατότητα σε πραγματικό χρόνο μεταξύ των συνεργατών
  • Ετοιμότητα για παγκόσμια διαλειτουργικότητα
Για εταιρείες που ήδη εφαρμόζουν πολύπλοκους κανονισμούς όπως ο αφθώδης πυρετός της ΕΕ, το Tatmeen (ΗΑΕ) ή ο DVTIS (Ιορδανία), το DSCSA αποτελεί μια πρόσκληση για να προετοιμάσετε τις δραστηριότητές σας για το μέλλον.

 

 

 

Βασικές προθεσμίες DSCSA που έρχονται

 

Για να μειώσουν τον κίνδυνο να πέσουν θύματα επιθέσεων όπως το Void Blizzard, οι φαρμακευτικοί κατασκευαστές και οι συνεργάτες τους θα πρέπει:

 

  • Χονδρέμποροι: Συμμόρφωση έως τις 27 Αυγούστου 2025
  • Διανομείς (φαρμακεία): Έως 27 Νοεμβρίου 2025
  • Μικροί διανομείς: Παράταση έως τον Νοέμβριο του 2026
Ορισμένες εταιρείες ενδέχεται να επωφεληθούν από προσωρινές εξαιρέσεις του FDA, αλλά αυτές είναι περιορισμένες και υπό όρους.

 

 

Πώς η SoftGroup υποστηρίζει την παγκόσμια συμμόρφωση

 

Η πλατφόρμα SATT της SoftGroup έχει σχεδιαστεί για σειριοποίηση, συγκέντρωση και διαλειτουργικότητα εταιρικού επιπέδου. Επιτρέπει την ανταλλαγή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς σε μια ενιαία υποδομή που βασίζεται στο Azure.
Είτε είστε κατασκευαστής, CMO ή ΚΑΚ, η SoftGroup σας βοηθά να ανταποκριθείτε αποτελεσματικά στα πρότυπα DSCSA και τα παγκόσμια πρότυπα συμμόρφωσης.
Έτοιμοι για το επόμενο κεφάλαιο της ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων;
Η επιβολή του DSCSA είναι κάτι περισσότερο από απλή ρύθμιση. Αποτελεί μια στρατηγική ευκαιρία για τις φαρμακευτικές εταιρείες να ηγηθούν σε μια διαφανή, ασφαλή και συνδεδεμένη αλυσίδα εφοδιασμού.
Ας κάνουμε τη συμμόρφωση το ανταγωνιστικό σας πλεονέκτημα. Ζητήστε μια επίδειξη της πλατφόρμας SATT