13
Ιούν
[Ιστολόγιο] Νέοι κανόνες επισήμανσης φαρμακευτικών προϊόντων σε ισχύ στη Σρι Λάνκα: Βασικές λεπτομέρειες για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τους εισαγωγείς
Πίνακας περιεχομένων
Νέοι κανόνες επισήμανσης φαρμακευτικών προϊόντων σε ισχύ στη Σρι Λάνκα: Βασικές λεπτομέρειες για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τους εισαγωγείς
Δημοσιεύτηκε: Ιούνιος 2025 | Συγγραφέας: Συντακτική Ομάδα SoftGroup
Η Εθνική Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων (NMRA) της Σρι Λάνκα εισήγαγε νέες απαιτήσεις επισήμανσης που επηρεάζουν όλα τα εισαγόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που εισέρχονται στη χώρα. Οι αλλαγές ισχύουν από τις 31 Δεκεμβρίου 2025 και ισχύουν για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς.
Τι έχει αλλάξει για τη φαρμακευτική βιομηχανία στη Σρι Λάνκα;
Σύμφωνα με τον επικαιροποιημένο κανονισμό:
- Όλα τα εισαγόμενα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φέρουν ετικέτα με την τιμή τους πριν κυκλοφορήσουν στην τοπική αγορά.
- Η ετικέτα πρέπει να αναγράφει ευκρινώς:
- Η Μέγιστη Λιανική Τιμή (MRP)
- Το όνομα και η διεύθυνση του τοπικού ΚΑΚ ή του εισαγωγέα
- Οι ετικέτες πρέπει να εκτυπώνονται ή να στερεώνονται με ασφάλεια στην πρωτογενή ή δευτερογενή συσκευασία, ανάλογα με τον τύπο του προϊόντος.
Αυτή η απαίτηση ισχύει για όλα τα προϊόντα που φτάνουν στη χώρα από τον Δεκέμβριο του 2025 και μετά.
Τι σημαίνει αυτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες
Η ενημέρωση εισάγει ένα πρόσθετο επίπεδο συμμόρφωσης για τις εταιρείες που εξάγουν φάρμακα στη Σρι Λάνκα. Αντικατοπτρίζει τις αυξανόμενες προσδοκίες των εθνικών αρχών για τοπική επισήμανση που υποστηρίζει τη διαφάνεια, τον έλεγχο των τιμών και τη λογοδοσία στην αλυσίδα εφοδιασμού.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει πλέον να διασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες επισήμανσης ευθυγραμμίζονται με τις τοπικές απαιτήσεις πριν από τον εκτελωνισμό.
Συνέπειες της μη συμμόρφωσης
Η μη συμμόρφωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα:
- Καθυστερήσεις κατά τον εκτελωνισμό εισαγωγής
- Απόρριψη αποστολών
- Ρυθμιστική δράση από την NMRA
- Πιθανή απώλεια πρόσβασης στην αγορά
Πώς η SoftGroup σας βοηθά να παραμένετε συμμορφωμένοι
Η SoftGroup παρέχει τεχνολογία που υποστηρίζει τόσο τη σειριοποίηση όσο και τη συμμόρφωση με την επισήμανση σε μία ενσωματωμένη πλατφόρμα. Μέσω της πλατφόρμας SATT, οι ΚΑΚ και οι CMO μπορούν:
- Εφαρμογή απαιτήσεων επισήμανσης ανά χώρα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων MRP και εισαγωγέα
- Διαδικασίες ελέγχου και επιθεώρησης της επισήμανσης για διαφορετικές αγορές
- Διασφάλιση συνεπούς συμμόρφωσης σε όλες τις γραμμές συσκευασίας και τους συνεργάτες
- Γρήγορη ανταπόκριση σε κανονιστικές ενημερώσεις με ενσωματωμένη ευελιξία
Η λύση μας έχει σχεδιαστεί για εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε πολλαπλές δικαιοδοσίες, βοηθώντας σας να διαχειριστείτε τη συμμόρφωση με τις εξελισσόμενες τοπικές απαιτήσεις, όπως αυτές που ισχύουν πλέον στη Σρι Λάνκα.
Μια ευρύτερη στροφή προς την τοπική συμμόρφωση
Αυτή η ενημέρωση αποτελεί μέρος μιας ευρύτερης τάσης στις ρυθμιζόμενες αγορές: οι αρχές αναμένουν όχι μόνο ιχνηλασιμότητα των προϊόντων αλλά και διαφάνεια στην επισήμανση ανά αγορά. Οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να είναι έτοιμες με συστήματα που μπορούν να προσαρμοστούν γρήγορα, να μειώσουν τη χειρωνακτική προσπάθεια και να διασφαλίσουν την ακρίβεια σε όλα τα επίπεδα συμμόρφωσης.
Ας κάνουμε τη συμμόρφωση το ανταγωνιστικό σας πλεονέκτημα. Ζητήστε μια επίδειξη της πλατφόρμας SATT