[Ιστολόγιο] Η Παραγουάη εγκαινιάζει εθνικό σύστημα ιχνηλασιμότητας για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Πίνακας περιεχομένων
Η Παραγουάη εγκαινιάζει εθνικό σύστημα ιχνηλασιμότητας φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Τον Απρίλιο του 2025, η Παραγουάη έκανε ένα σημαντικό βήμα προς τον εκσυγχρονισμό της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού, λανσάροντας το Εθνικό Σύστημα Ιχνηλασιμότητας Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών μέσω του Διατάγματος αριθ. 3668/25. Αυτός ο νέος κανονισμός θέτει τα θεμέλια για ένα υποχρεωτικό πλαίσιο ιχνηλασιμότητας, διασφαλίζοντας ότι κάθε φάρμακο και ιατρική συσκευή στη χώρα μπορεί να ταυτοποιηθεί, να εντοπιστεί και να πιστοποιηθεί με μοναδικό τρόπο.
Το σύστημα στοχεύει στην ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών, στην πρόληψη παραποιημένων ή παράνομων προϊόντων και στην ψηφιοποίηση των υποδομών δημόσιας υγείας.
Βασικοί Στόχοι του Νέου Συστήματος Ιχνηλασιμότητας
Το μοντέλο ιχνηλασιμότητας της Παραγουάης θα εισαγάγει:
- Ένα ενιαίο εθνικό πρότυπο κωδικοποίησης
- Πλήρης ιχνηλασιμότητα σε όλη την παραγωγή, την εισαγωγή και τη διανομή
- Δυνατότητες παρακολούθησης και επαλήθευσης σε πραγματικό χρόνο
- Ένας κεντρικός κατάλογος προϊόντων που ονομάζεται «Εθνικό Λεξικό Φαρμάκων και Συναφών Προϊόντων»
- Απρόσκοπτη ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ δημόσιων φορέων και εταίρων του ιδιωτικού τομέα
Αυτές οι ενημερώσεις ευθυγραμμίζονται με τις βέλτιστες πρακτικές ιχνηλασιμότητας παγκοσμίως και προωθούν την Παραγουάη σε βελτιωμένη διαλειτουργικότητα με άλλες ρυθμιζόμενες αγορές.
Ποιος επηρεάζεται;
Όλοι οι παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δραστηριοποιούνται στην Παραγουάη πρέπει να προετοιμαστούν για συμμόρφωση. Αυτό περιλαμβάνει:
- Τοπικοί και διεθνείς κατασκευαστές
- Εισαγωγείς και διανομείς
- Δημόσια και ιδιωτικά φαρμακεία
- Φορείς κρατικών προμηθειών
- Πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης
Οι εταιρείες θα πρέπει να καταχωρούν τα προϊόντα τους, να εφαρμόζουν τυποποιημένους κωδικούς και να αναφέρουν συμβάντα ιχνηλασιμότητας στην εθνική πλατφόρμα μόλις αυτή τεθεί σε λειτουργία.
Χρονοδιάγραμμα και Σχέδιο Υλοποίησης
Σύμφωνα με το Διάταγμα αριθ. 3668/25:
- Το Υπουργείο Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Πρόνοιας οφείλει να καταρτίσει και να υποβάλει Εθνικό Σχέδιο Δράσης εντός 30 ημερών από την έκδοση του διατάγματος.
- Το σύστημα θα αναπτυχθεί από κοινού με την DINAVISA (Εθνική Διεύθυνση Επιτήρησης της Υγείας) και το MITIC (Υπουργείο Τεχνολογιών Πληροφορικής και Επικοινωνιών).
- Θα αναπτυχθεί μια ψηφιακή πλατφόρμα ιχνηλασιμότητας για να διασφαλιστεί η συλλογή, η αναφορά και η επαλήθευση δεδομένων φαρμάκων και συσκευών σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Η DINAVISA έχει δεσμευτεί να δημοσιεύσει τους πρώτους επίσημους κωδικούς προϊόντων και οδηγίες ενσωμάτωσης στο εγγύς μέλλον.
Γιατί έχει σημασία για τη συμμόρφωση και την αποτελεσματικότητα της αλυσίδας εφοδιασμού
- Προστασία από ψευδεπίγραφα φάρμακα μέσω ασφαλούς, σειριοποιημένης ταυτοποίησης
- Βελτιωμένος έλεγχος αποθεμάτων και ανακλήσεις προϊόντων
- Ισχυρότερη εμπιστοσύνη του κοινού στο φαρμακευτικό σύστημα
- Ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στον ψηφιακό μετασχηματισμό της υγείας στην Παραγουάη
Η εξειδίκευση της SoftGroup στην υποστήριξη της κανονιστικής ιχνηλασιμότητας
- Εθνική ετοιμότητα συμμόρφωσης
- Υλοποίηση λογισμικού σειριοποίησης
- Συγκέντρωση και ανταλλαγή δεδομένων συνεργατών
- Αναφορά σε εθνικούς κόμβους
- Διάταγμα αριθ. 3668/25 – Πλήρες κείμενο (DINAVISA)
- Υπουργείο Δημόσιας Υγείας – Επίσημη ανακοίνωση
- ClarkeModet – Επισκόπηση νομοθετικών ειδήσεων
- Ultima Hora – Τοπική κάλυψη της εφαρμογής του DINAVISA
Χρειάζεται να διασφαλιστεί η συμμόρφωση στην Παραγουάη ή σε άλλες αγορές της Λατινικής Αμερικής;
Κλείστε μια δωρεάν επίδειξη της πλατφόρμας SATT