[Ιστολόγιο] Η πιθανή πορεία της Ουκρανίας προς ένα εθνικό σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων έως το 2028
Πίνακας περιεχομένων
Η πιθανή πορεία της Ουκρανίας προς ένα εθνικό σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων έως το 2028
Η Ουκρανία έχει κάνει ένα αποφασιστικό βήμα προς την ευθυγράμμιση της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού της με τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Στις 26 Σεπτεμβρίου 2024, το Υπουργικό Συμβούλιο της Ουκρανίας ενέκρινε τη δημιουργία του ένα εθνικό σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων με δισδιάστατη κωδικοποίηση.
Η κίνηση αυτή έχει σχεδιαστεί για να διασφαλίσει την ασφάλεια των ασθενών, να αποτρέψει τα παραποιημένα φάρμακα και να προετοιμάσει την Ουκρανία για στενότερη ενσωμάτωση με την αγορά της ΕΕ.
Γιατί έχει σημασία
Τα παραποιημένα φάρμακα εξακολουθούν να αποτελούν σοβαρό κίνδυνο για τους ασθενείς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Με την υιοθέτηση σειριοποίηση και δισδιάστατη κωδικοποίηση, Η Ουκρανία ακολουθεί το ίδιο μοντέλο με την Οδηγία της ΕΕ για τα Παραποιημένα Φάρμακα (FMD) και τον Κατ' Εξουσιοδότηση Κανονισμό (DR).
Υφυπουργός Υγείας της Ουκρανίας για την Ψηφιακή Ανάπτυξη, Μαρία Καρτσέβιτς, σημείωσε ότι η δισδιάστατη κωδικοποίηση είναι το παγκόσμιο πρότυπο για την ανίχνευση ψευδεπίγραφων φαρμάκων και την πρόληψη της μελλοντικής διανομής τους.
Πώς θα λειτουργήσει το σύστημα
- Σειριακή μετατροπή: Οι κατασκευαστές πρέπει να επισημαίνουν κάθε συσκευασία φαρμάκου με ένα Κωδικός 2D DataMatrix που περιέχει ένα μοναδικό αναγνωριστικό και ένα συσκευή κατά της παραβίασης.
- Επαλήθευση σε κάθε στάδιο: Οι διανομείς και τα φαρμακεία θα σαρώνουν τους κωδικούς σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
- Απενεργοποίηση κατά την παροχή: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε έναν ασθενή, ο κωδικός θα σαρώνεται και θα απενεργοποιείται στο εθνικό σύστημα.
- Ειδοποιήσεις σε περίπτωση απάτης: Εάν ο σαρωμένος κωδικός δεν ταιριάζει με την εθνική βάση δεδομένων, το φάρμακο θα επισημανθεί και θα αποκλειστεί από τη διανομή.
Αυτό αντικατοπτρίζει το μοντέλο επαλήθευσης από άκρο σε άκρο χρησιμοποιείται στην ΕΕ και διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα με το Ευρωπαϊκό Σύστημα Επαλήθευσης Φαρμάκων (EMVS).
Χρονοδιάγραμμα Υλοποίησης
- 2024: Η κυβέρνηση εγκρίνει το Διάταγμα αριθ. 1121 (εκκρεμεί η εφαρμογή του).
- 1η Ιανουαρίου 2026: Το σύστημα είναι διαθέσιμο σε εθελοντική βάση.
- 1η Ιανουαρίου 2028: Η συμμόρφωση καθίσταται υποχρεωτική για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Αυτή η σταδιακή προσέγγιση επιτρέπει στους κατασκευαστές, τους CMO, τους διανομείς και τα φαρμακεία να προσαρμόσουν τα συστήματα πληροφορικής, να αναβαθμίσουν τις γραμμές συσκευασίας και να εκπαιδεύσουν το προσωπικό.
Βασικές προκλήσεις που μας περιμένουν
- Δημιουργία NMVO: Ίδρυση Ουκρανικού Εθνικού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων.
- Ασφαλής υποδομή πληροφορικής: Διασφάλιση της προστασίας των δεδομένων και της διαλειτουργικότητας με τον Κόμβο της ΕΕ.
- Ετοιμότητα του κλάδου: Υιοθέτηση Κωδικοποίηση GS1 DataMatrix και συμμόρφωση με τα πρότυπα ISO 21976:2020.
Τι σημαίνει αυτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες
Για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων, τους CMO, τους χονδρεμπόρους και τους διανομείς, η μετάβαση της Ουκρανίας σημαίνει:
- Υλοποίηση/Αναβάθμιση γραμμών συσκευασίας με υλικό και λογισμικό σειριοποίησης (Υπηρεσίες σειριοποίησης).
- Προετοιμασία συστημάτων πληροφορικής για ενσωμάτωση με την ουκρανική NMVO (Υπηρεσίες cloud).
- Ευθυγράμμιση λειτουργιών με Πρότυπα της ΕΕ για τον αφθώδη πυρετό για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση και η πρόσβαση στην αγορά.
Οι εταιρείες που συμμορφώνονται ήδη με τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ θα προσαρμοστούν στο ουκρανικό σύστημα πιο γρήγορα και οικονομικά αποδοτικά.
Η οπτική της SoftGroup
Στη SoftGroup, θεωρούμε την υιοθέτηση ενός συστήματος επαλήθευσης φαρμάκων από την Ουκρανία ως ορόσημο για τη συμμόρφωση των φαρμακευτικών εταιρειών στην περιοχή.
Με περισσότερα από 22 χρόνια εμπειρίας στη σειριοποίηση, τη συγκέντρωση και την κανονιστική ολοκλήρωση, υποστηρίζουμε:
- Κατασκευαστές και CMOs προετοιμάζουν γραμμές συσκευασίας για δισδιάστατη κωδικοποίηση.
- Διανομείς και χονδρέμποροι που συνδέονται με εθνικά συστήματα επαλήθευσης.
- Παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες που διασφαλίζουν τη διαλειτουργικότητα με τα συστήματα τόσο της Ουκρανίας όσο και της ΕΕ.
Μας ΠΛΑΤΦΟΡΜΑ SATT, που βασίζεται στο Microsoft Azure, έχει επικυρωθεί για πολλαπλές παγκόσμιες αγορές και έχει σχεδιαστεί για να διαχειρίζεται σύνθετες προκλήσεις συμμόρφωσης, παρέχοντας παράλληλα ορατότητα και ασφάλεια σε πραγματικό χρόνο σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού.
Συχνές ερωτήσεις (FAQ)
Πότε θα καταστεί υποχρεωτικό το σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων της Ουκρανίας;
Το σύστημα τίθεται σε εφαρμογή σε εθελοντική βάση στις 1η Ιανουαρίου 2026 και καθίσταται υποχρεωτική στις 1η Ιανουαρίου 2028.
Ποιος είναι ο ρόλος της ουκρανικής NMVO;
Ο Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων (NMVO) θα λειτουργεί την κεντρική βάση δεδομένων, θα διαχειρίζεται την επαλήθευση και θα διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα με το EMVS.
Πώς θα γίνεται η επαλήθευση των φαρμάκων;
Κάθε συσκευασία θα φέρει έναν κωδικό 2D DataMatrix. Τα φαρμακεία και οι διανομείς θα τον σαρώνουν και ο κωδικός θα απενεργοποιείται κατά τη χορήγηση. Εάν υπάρχει αναντιστοιχία, το φάρμακο θα επισημαίνεται και δεν θα κυκλοφορεί.
Τι σημαίνει αυτό για τις φαρμακευτικές εταιρείες;
- Αναβαθμίσεις σειριοποίησης σε γραμμές συσκευασίας.
- Συμμόρφωση με τα πρότυπα GS1 και ISO.
- Ενσωμάτωση συστήματος πληροφορικής με το NMVO.
- Πρώιμες δοκιμές και πιλοτική εφαρμογή πριν από το 2026.
συμπέρασμα
Η πορεία της Ουκρανίας προς ένα σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων σηματοδοτεί ένα αποφασιστικό βήμα στην ενίσχυση της φαρμακευτικής ασφάλειας και στην ευθυγράμμιση με τα πρότυπα της ΕΕ.
Με την εθελοντική φάση να ξεκινά το 2026 και την πλήρη συμμόρφωση το 2028, τώρα είναι η ώρα οι φαρμακευτικές εταιρείες να σχεδιάσουν, να επενδύσουν και να προσαρμοστούν.
Επικοινωνία με την SoftGroup για να μάθετε πώς μπορούμε να βοηθήσουμε τον οργανισμό σας να προετοιμαστεί για το σύστημα επαλήθευσης φαρμάκων της Ουκρανίας.