01 Οκτ

[Ιστολόγιο] Ο Δρόμος της Αφρικής προς την Ιχνηλασιμότητα των Φαρμακευτικών Προϊόντων: Ενημερώσεις από το 2025 και μετά

Πίνακας περιεχομένων

Ο Δρόμος της Αφρικής προς την Ιχνηλασιμότητα Φαρμάκων: Ενημερώσεις από το 2025 και μετά

Τα παραποιημένα φάρμακα παραμένουν μια από τις μεγαλύτερες απειλές για την υγεία στην Αφρική. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) εκτιμά ότι η ήπειρος αντιπροσωπεύει 421,3 εκατομμύρια ψευδεπίγραφα φάρμακα παγκοσμίως, και σε ορισμένες χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, 101,3 εκατομμύρια ιατρικά προϊόντα είναι είτε παραποιημένα είτε κατώτερα των προτύπων ποιότητας.

Για να αντιμετωπίσουν αυτό το πρόβλημα, οι αφρικανικές ρυθμιστικές αρχές ενισχύουν τα πλαίσιά τους για τη σειριοποίηση και την ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. Αρκετές χώρες εφαρμόζουν πλέον εθνικά συστήματα παρακολούθησης και ιχνηλάτησης, μια κίνηση που βελτιώνει την ασφάλεια των ασθενών και τις φέρνει πιο κοντά στα διεθνή πρότυπα συμμόρφωσης.

Τρέχουσες Εξελίξεις σε Βασικές Αγορές

Αιθιοπία: Ασφάλεια εφοδιαστικής αλυσίδας με δυνατότητα Blockchain (παρακολούθηση και ιχνηλάτηση blockchain στην Αιθιοπία)

Η Αιθιοπική Αρχή Τροφίμων και Φαρμάκων (EFDA) δημιουργεί ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας βασισμένο σε blockchain για την ασφάλεια της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού.

Απαιτείται εγγραφή στον Κόμβο Ιχνηλασιμότητας EFDA-MVC έως τις 25 Ιουλίου 2025.
Από τις 3 Ιουνίου 2026, τα συστήματα πρέπει να καταγράφουν συμβάντα ιχνηλασιμότητας και να επιτρέπουν την αυτοματοποιημένη υποβολή αναφορών.
Έως την 1η Δεκεμβρίου 2026, η πλήρης συμμόρφωση με την ομαδοποίηση θα είναι υποχρεωτική.

Αίγυπτος: Εθνική ενοποιημένη πλατφόρμα σε εξέλιξη (προθεσμίες σειριοποίησης για την Αίγυπτο)

Η Αιγυπτιακή Αρχή Φαρμάκων (EDA) εξέδωσε προσχέδιο κατευθυντήριων γραμμών για μια εθνική πλατφόρμα ιχνηλασιμότητας.

Τα εισαγόμενα φάρμακα πρέπει να συμμορφωθούν έως την 1η Φεβρουαρίου 2026.
Η τοπική παραγωγή πρέπει να συμμορφωθεί έως την 1η Αυγούστου 2026.

Ζιμπάμπουε: Πιλοτικό πρόγραμμα TRVST με τη UNICEF (πιλοτικό πρόγραμμα σειριοποίησης TRVST στη Ζιμπάμπουε)

Η Αρχή Ελέγχου Φαρμάκων της Ζιμπάμπουε (MCAZ), σε συνεργασία με την UNICEF, ξεκίνησε το πρώτο της πιλοτικό πρόγραμμα χρησιμοποιώντας την εφαρμογή TRVST. Οι επίσημες οδηγίες ορίζουν τρία στάδια:

Πιλοτικά έργα κατά το πρώτο έτος
Ευρύτερη εξάπλωση τα επόμενα τρία χρόνια
Πλήρης εφαρμογή εντός πέντε ετών

Γκάμπια: Σύστημα DIAMIND σχεδιάζεται για το 2025

Η Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων (MCA) προετοιμάζεται να εφαρμόσει το σύστημα DIAMIND Government Solutions στα τέλη του 2025.

Γουινέα-Μπισάου: Υπογράφηκε κανονιστικό διάταγμα

Ο Υπουργός Δημόσιας Υγείας της χώρας υπέγραψε πρόσφατα διάταγμα που ενεργοποιεί το πλαίσιο για ένα Εθνικό Σύστημα Ιχνηλασιμότητας Φαρμάκων.

Νιγηρία: Κανονισμοί σειριοποίησης NAFDAC 2024 (Επεξήγηση των κανονισμών σειριοποίησης φαρμακευτικών προϊόντων της Νιγηρίας 2024)

Ο Εθνικός Οργανισμός Διοίκησης και Ελέγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (NAFDAC) είναι ένας από τους πρώτους στην Αφρική. Οι κανονισμοί ιχνηλασιμότητας φαρμακευτικών προϊόντων του 2024 έχουν ήδη τεθεί σε ισχύ. Η μέχρι στιγμής πρόοδος περιλαμβάνει:

Πλήρης σειριοποίηση σε όλα τα προϊόντα
Πιλοτική εφαρμογή γραμμωτών κωδίκων GS1 σε εμβόλια
Ανάπτυξη πλατφορμών εμπορικής ιχνηλασιμότητας

Ρουάντα: Οδικός χάρτης για τη σειριοποίηση έως το 2028 (σειριοποίηση Ρουάντα 2027)

Τον Μάιο του 2025, η Ρουάντα ολοκλήρωσε τις κατευθυντήριες γραμμές ιχνηλασιμότητας. Η συμμόρφωση θα εφαρμοστεί σταδιακά, με την πλήρη εφαρμογή να αναμένεται μεταξύ 2027 και 2028.

Αλγερία: Πιλοτικό πρόγραμμα GS1 με την Groupe Saidal (Πιλοτικό πρόγραμμα GS1 Αλγερίας Saidal)

Στις αρχές του 2025, η Αλγερία εξέδωσε οδηγίες βασισμένες στον GS1 και ξεκίνησε ένα εθνικό πιλοτικό πρόγραμμα με την Groupe Saidal SPA.