κινητό-λογότυπο
06 Οκτ

[Ιστολόγιο] Η Νότια Αφρική προχωρά προς την πλήρη ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων

με Μιλένα Ατανάσοβα
σε Ιστολόγιο, Νέα
Σχόλια

Η νέα κατευθυντήρια γραμμή ιχνηλασιμότητας του SAHPRA περιγράφει τον βήμα προς βήμα οδικό χάρτη εφαρμογής

 

Η Ρυθμιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας της Νότιας Αφρικής (SAHPRA) δημοσίευσε την επίσημη Οδηγία Ιχνηλασιμότητας, ορίζοντας έναν δομημένο οδικό χάρτη για την εισαγωγή μοναδικής ταυτοποίησης προϊόντων και σειριοποίησης σε επίπεδο μονάδας σε όλα τα προϊόντα υγείας στη Νότια Αφρική.

Αυτό σηματοδοτεί μια σημαντική μετατόπιση από την ταυτοποίηση σε επίπεδο παρτίδας στην πλήρη σειριοποίηση – διασφαλίζοντας ότι κάθε συσκευασία φαρμάκου μπορεί να ιχνηλατείται σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού, από τον κατασκευαστή έως τον ασθενή.

 

Φάση 1: Αναγνώριση σε επίπεδο παρτίδας (2025 – 2029)

Απαιτούμενα δεδομένα:
GTIN (01), Ημερομηνία Λήξης (17) και Αριθμός Παρτίδας/Παρτίδας (10).
Προθεσμίες υλοποίησης:
  • Εισαγόμενα προϊόντα έως τον Οκτώβριο του 2027
  • Εγχώρια προϊόντα έως τον Οκτώβριο του 2029

Φάση 2: Σειριοποίηση σε Επίπεδο Μονάδας (2027 – 2031)

Αυτή η φάση εισάγει τον Σειριακό Αριθμό (21), επιτρέποντας την πλήρη ιχνηλασιμότητα των προϊόντων και την ορατότητα από άκρο σε άκρο.
Προθεσμίες υλοποίησης:
  • Εισαγόμενα προϊόντα – έως τον Οκτώβριο του 2029
  • Εγχώρια προϊόντα – έως τον Οκτώβριο του 2031

 

Απαιτήσεις Τριτογενούς Συσκευασίας (Συσσώρευση)

Εμπορικά είδη: GS1 DataMatrix ή γραμμωτός κώδικας GS1-128, ακριβή χρονοδιαγράμματα όπως παραπάνω.
  • Μονάδες Logistics: Απαιτείται SSCC (00) έως τον Οκτώβριο του 2030.

 

 

Τεχνικά Πρότυπα & Απαιτήσεις Δεδομένων

  • Οι γραμμωτοί κώδικες πρέπει να επιτυγχάνουν ποιότητα εκτύπωσης Βαθμού C (≥ 1,5).
  • Πρέπει να συμμορφώνεται με τις Γενικές Προδιαγραφές GS1, το ISO/IEC 15416:2016 και το ISO/IEC 15415:2011.
  • Υποχρεωτικά στοιχεία δεδομένων: GTIN, Ημερομηνία Λήξης, Παρτίδα/Παρτίδα, Σειριακός Αριθμός, SSCC (για logistics).

 

Οι κατασκευαστές πρέπει:

  • Διατηρήστε τα αρχεία όλων των μοναδικών αναγνωριστικών κωδικών για τουλάχιστον 5 χρόνια μετά τη λήξη του προϊόντος.
  • Βεβαιωθείτε ότι τα δεδομένα είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος της SAHPRA.

 

Μέχρι τον Οκτώβριο του 2026, οι εταιρείες αναμένεται να ολοκληρώσουν:

 

  • Εσωτερικές αξιολογήσεις ετοιμότητας ιχνηλασιμότητας, και
  • Επαλήθευση μέλους GS1.

 

Η Νότια Αφρική ακολουθεί την παγκόσμια κατεύθυνση που έχει ήδη υιοθετηθεί από τις περιοχές της ΕΕ, της Μέσης Ανατολής και της Βόρειας Αφρικής και της ΚΑΚ, φέρνοντας τους τοπικούς κατασκευαστές πιο κοντά στα διεθνή πρότυπα συμμόρφωσης.

 

Για τις φαρμακευτικές εταιρείες, αυτό σημαίνει:
  • Σχεδιασμός έγκαιρης ενσωμάτωσης με τα πρότυπα GS1,
  • Αναβάθμιση γραμμών συσκευασίας για σειριοποίηση και συγκέντρωση, και
  • Προετοιμασία συστημάτων πληροφορικής για κανονιστική υποβολή εκθέσεων και ανταλλαγή δεδομένων.

 

Με αποδεδειγμένη εμπειρία σε περισσότερες από 12 παγκόσμιες αγορές, η SoftGroup παρέχει ολοκληρωμένες λύσεις σειριοποίησης και συγκέντρωσης δεδομένων – από υλικό έως κανονιστικές αναφορές, διασφαλίζοντας πλήρη ευθυγράμμιση με τις επερχόμενες απαιτήσεις της SAHPRA.
Η τεχνολογία μας καλύπτει κάθε επίπεδο συμμόρφωσης — από τη σειριοποίηση της γραμμής παραγωγής έως την αναφορά αρχών, βοηθώντας τις φαρμακευτικές εταιρείες στη Νότια Αφρική να μεταβούν ομαλά στην ιχνηλασιμότητα σε επίπεδο μονάδας.