Κανονισμός συμμόρφωσης και σειριοποίηση και συνάθροιση στη Ρωσία (Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 425-FZ)

Γενική επισκόπηση του συστήματος παρακολούθησης και ανίχνευσης της Ρωσίας

Η Ρωσία άρχισε να μετασχηματίζει την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκων της στις 29 Δεκεμβρίου 2017, όταν ο Πρόεδρος υπέγραψε τον ομοσπονδιακό νόμο αριθ. 425-FZ. Αυτή η νομοθεσία στοχεύει στον εξορθολογισμό του ποιοτικού ελέγχου των φαρμακευτικών προϊόντων, την προστασία από πλαστά φάρμακα και την παρακολούθηση της προσφοράς, της ζήτησης και των δαπανών.

Με τους κανονισμούς σε Ομοσπονδιακός νόμος αριθ. 425-FZ, το σύστημα ιχνηλασιμότητας έχει διευκρινιστεί και ανακοινωθεί από τον Chestny Znak (Обязательная маркировка товаров – επίσημος ιστότοπος торговой маркировки Честный ЗНАК | Εγγραφή в национальной системе Честный ЗНАК (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) στις αρχές του κλάδου όπως κατασκευαστές, διανομείς κ.λπ.

Η κύρια απαίτηση των συστημάτων ιχνηλασιμότητας είναι οι εταιρείες να συνδέονται και να συμμορφώνονται με το National Track and Trace Digital System, Chestny Znak (ρωσική έκφραση: Honest Sign), το οποίο λειτουργεί από το Κέντρο Έρευνας στις Προοπτικές Τεχνολογίες (CRPT) και αναμένεται να πλήρως λειτουργικό έως το 2024. Μέχρι το 2024, σχεδόν όλα τα καταναλωτικά αγαθά, που πωλούνται, κατασκευάζονται ή εισάγονται, πρέπει να φέρουν σήμανση.

Οι κανονισμοί καλύπτουν διάφορες κατηγορίες προϊόντων: Φάρμακα, Αντισηπτικά, Ιατρικές συσκευές, Συμπληρώματα Διατροφής, Γαλακτοκομικά, Ποτά, Εμφιαλωμένο νερό, Μπύρα και ποτά με βάση την μπύρα, Ταμπάκο, Αναπηρικά αμαξίδια, Ελαφριά βιομηχανία, Υποδήματα, Γούνα, Αρώματα, Ελαστικά, Φωτογραφικές μηχανές και λάμπες . Ένα κομμάτι και ίχνος χαβιαριού από οξύρρυγχο και σολομό, μεταλλικά προϊόντα τιτανίου και ποδήλατα και ποδήλατα, που υπόκεινται σε σήμανση με τα μέσα αναγνώρισης βρίσκονται σε πειραματική φάση. Οι απαιτήσεις διαφέρουν ανά κλάδο, αλλά υπάρχουν ορισμένα κοινά νήματα για όλα αυτά, όπως κωδικοί DataMatrix, κρυπτογραφικοί κώδικες, σειριοποίηση, συγκέντρωση, αναφορά και διαχείριση αρχείων.

Η Ρωσία έχει θεσπίσει μερικούς από τους αυστηρότερους κανονισμούς της αλυσίδας εφοδιασμού στον κόσμο μέσω του Εθνικού Ψηφιακού Συστήματος Παρακολούθησης και Ανίχνευσης, γνωστό ως Τσέστι ΖΝΑΚ.

Σε σύγκριση με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις, το ρωσικό σύστημα σειριοποίησης έχει μεγαλύτερη πολυπλοκότητα, καθώς κάθε τοποθεσία του προϊόντος στην αλυσίδα εφοδιασμού του στη Ρωσία θα πρέπει να αναφέρεται σε μια κυβερνητική βάση δεδομένων.

Κανόνες ψηφιακής σήμανσης φαρμάκων – Παρακολούθηση και ανίχνευση φαρμάκων

Για την εφαρμογή του συστήματος παρακολούθησης και ανίχνευσης για φάρμακα, αναπτύχθηκε ένα ειδικό σύστημα πληροφοριών για την παρακολούθηση της κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (IS MDLP). Το σύστημα προορίζεται για χρήση στη βιομηχανία υγειονομικής περίθαλψης και λειτουργεί από το Κέντρο Έρευνας στις Προοπτικές Τεχνολογίες (CRPT).

Αυτή η διαδικασία ψηφιακής σήμανσης έχει σχεδιαστεί για να αποτρέπει την κατασκευή και την κυκλοφορία παραποιημένων και παραποιημένων προϊόντων.

Ένας κωδικός σήμανσης Data Matrix εφαρμόζεται σε δευτερεύον επίπεδο (λιανικής) συσκευασίας. Εάν δεν υπάρχει δευτερεύουσα συσκευασία, ο κωδικός εφαρμόζεται στην κύρια συσκευασία.

Δισδιάστατος πίνακας δεδομένων:

Κωδικός προϊόντος/ GTIN
Σειριακός αριθμός
Κλειδί επαλήθευσης (δηλ. κλειδί κρυπτογράφησης)
Κωδικός επαλήθευσης (δηλ. κρυπτοκωδικός)

Μέρος αναγνώσιμο από τον άνθρωπο:

GTIN
Σειριακός αριθμός (SN)
Παρτίδα (αριθμός παρτίδας)
Ημερομηνία λήξης

Ο κωδικός σήμανσης ζητείται από τον χειριστή μέσω του καταγραφέα εκπομπών και το σύστημα εκδίδει τον κωδικό εντός δύο ωρών.

Η τιμή για τον κωδικό σήμανσης έχει εγκριθεί με την Απόφαση της Ρωσικής Κυβέρνησης αριθ. 577, ημερομηνίας 8 Μαΐου 2019 και είναι 0,5 RUB, χωρίς ΦΠΑ.

Οι συσκευασίες χωρίς σήμανση που έχουν παραχθεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής εισαγωγής σήμανσης μπορούν να πωληθούν μέχρι τη λήξη των φαρμακευτικών προϊόντων.

Το σύστημα παρακολούθησης και ανίχνευσης εκχωρεί έναν μοναδικό κωδικό Data Matrix σε κάθε προϊόν. Κάθε κωδικός είναι κρυπτογραφημένος για να διασφαλιστεί ότι δεν μπορεί να αντιγραφεί ή να πλαστογραφηθεί μαζικά.

Προθεσμίες

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Ομοσπονδιακού Νόμου δδ. 12 Απριλίου 2010 (αναθ. ημ. 04 Ιουνίου 2018) η υποχρεωτική σήμανση των φαρμάκων εισήχθη την 01 Ιανουαρίου 2020. Σύμφωνα με το Διάταγμα της Κυβέρνησης της Ρωσικής Ομοσπονδίας No.1557 dd. 14 Δεκεμβρίου 2018 «Σχετικά με τις ιδιαιτερότητες της εφαρμογής του συστήματος παρακολούθησης και ανίχνευσης φαρμάκων για ιατρική χρήση», η υποχρεωτική εγγραφή των συμμετεχόντων στην κυκλοφορία στον λογαριασμό χρήστη του MDLP IS για φάρμακα από τη λίστα των νοσολογιών υψηλού κόστους ξεκίνησε από την 01 Ιουλίου, Το 2019, η σήμανση των φαρμάκων 7VZN έγινε υποχρεωτική από την 1η Οκτωβρίου 2019.