Κανονιστική συμμόρφωση Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων

Γενική εικόνα

Το Υπουργείο Υγείας και Πρόληψης των ΗΑΕ – MoHAP δημοσίευσε νομοθεσία που ορίζει τις απαιτήσεις Serialization and Track and Trace (T&T) για όλους τους συμμετέχοντες που εμπλέκονται στην κατασκευή, διανομή και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων.

 

Αυτή η νομοθεσία καθοδηγείται από την ανάγκη διατήρησης και βελτίωσης της ασφάλειας των ασθενών, με ταυτόχρονη μείωση των απομιμήσεων στα ΗΑΕ.

 

Tatmeen είναι το ρυθμιστικό σύστημα Πληροφορικής (ΙΤ) που θα υποστηρίξει τη νομοθεσία των ΗΑΕ για την T&T για τη φαρμακευτική βιομηχανία. Όλα τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά των ΗΑΕ πρέπει να εμφανίζουν ένα σειριακό μοναδικό αναγνωριστικό στη δευτερεύουσα συσκευασία του προϊόντος. Επίσης, οι συγκεντρωτικές συσκευασίες (συγκεντρωτικά ομοιογενή προϊόντα ή μονάδες logistics) πρέπει να εμφανίζουν ένα σειριακό μοναδικό αναγνωριστικό. Τα κατάλληλα σειριακά αναγνωριστικά πρέπει να χρησιμοποιούνται για την καταγραφή των λειτουργικών και συναλλακτικών κινήσεων των προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού και κατά τη διάρκεια της διανομής στον ασθενή/καταναλωτή.

 

Οι πληροφορίες που καταγράφονται από τους συμμετέχοντες πρέπει να διαβιβάζονται στο σύστημα ιχνηλασιμότητας Tatmeen όπου είναι αποθηκευμένες. Τα αποθηκευμένα δεδομένα διατίθενται για ρυθμιστικούς σκοπούς στις αρχές των τμημάτων MoHAP των ΗΑΕ.

 

Το περιβάλλον χρήστη για τη λύση Tatmeen αποτελείται από χρήστες διαλόγου και χρήστες υπηρεσιών (ονομάζονται επίσης B2B) για επιχειρηματικούς συνεργάτες.

 

Κάθε οντότητα επιχειρηματικού εταίρου στη λύση Tatmeen πρέπει να έχει ένα Ενιαίο Σημείο Επαφής (SPOC) που ορίζεται στα κύρια δεδομένα επιχειρηματικού εταίρου.

Ρυθμιστικές απαιτήσεις

Όσον αφορά τις απαιτήσεις σειριοποίησης, το προϊόν πρέπει να φέρει ετικέτα με τέσσερα σημεία δεδομένων σε έναν κωδικό GS1 Data Matrix:

 

GTIN (Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου)

Τυχαιοποιημένος σειριακός αριθμός – έως 20 χαρακτήρες

Ημερομηνία λήξης – Μορφή YYMMDD

Αριθμός παρτίδας/παρτίδας

 

Όσον αφορά τη συγκέντρωση, ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για την επισήμανση όλων των μονάδων εφοδιαστικής με γραμμικούς κώδικες GS1-128 που κωδικοποιούνται με SSCC (Serial Shipping Container Code).

Εξαιρέσεις

Τα προϊόντα που εξαιρούνται από τη σειριοποίηση είναι:

 

  • Δωρεάν δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων.
  • Φαρμακευτικά προϊόντα που εισάγονται μόνο για προσωπική χρήση.
  • Ιατρικές συσκευές και προμήθειες.
  • Προϊόντα GSL.

Διαδικασία Τεχνικής Ενσωμάτωσης

Η τεχνική επιβίβαση ακολουθεί τη διαδικασία

 

1. Ζητήστε Τεχνικό Χρήστη

2. Tatmeen Staging Onboarding

3. Πρόκριση Σκηνοθεσίας Tatmeen

4. Tatmeen Production Onboarding

 

* Η τεχνική ενσωμάτωση εξαρτάται από τη φύση του οργανισμού που εκπροσωπείται από τον επιχειρηματικό εταίρο. Πολλοί οργανισμοί θα επιλέξουν να μοιραστούν ηλεκτρονικά αρχεία με το σύστημα Tatmeen για να συμμορφωθούν με τη νομοθεσία MoHAP των ΗΑΕ και θα πρέπει να ακολουθήσουν τη διαδικασία.

Χρήστες διαλόγου

  • Business Partner Single-Point-of-Contact (SPOC).
  • Επιχειρησιακοί χρήστες Business Partner, οι χρήστες που βρίσκονται σε μια συγκεκριμένη τοποθεσία επιχειρηματικού συνεργάτη όπου διενεργούν/καταγράφουν συναλλαγές για τη λύση Tatmeen.
  • Χρήστες του MoHAP και της Κυβερνητικής Υπηρεσίας των ΗΑΕ που βλέπουν μόνο πληροφορίες Tatmeen.
  • Χρήστες διαχειριστή Tatmeen.

Ανακαλύψτε πώς το SoftGroup μπορεί να σας βοηθήσει να επιτύχετε τη συμμόρφωση Track & Trace των ΗΑΕ

Προβολή λύσεων