Παγκόσμιοι Κανονισμοί Σειριακής Παραγωγής του 2025 στη Φαρμακευτική Βιομηχανία

Προτιμάτε να κρατήσετε ένα αντίγραφο;

Αποκτήστε τον πλήρη χάρτη + την περίληψη ετοιμότητας χώρας σε μορφή PDF με δυνατότητα λήψης

Χώρες όπου η φαρμακευτική σειριοποίηση έχει ήδη εφαρμοστεί

Η φαρμακευτική σειριοποίηση εφαρμόζεται ήδη πλήρως σε ένα ευρύ φάσμα χωρών και περιοχών. Αυτό περιλαμβάνει το μεγαλύτερο μέρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης στο πλαίσιο του αφθώδους πυρετού της ΕΕ, καθώς και εθνικά συστήματα σε Αργεντινή, Αυστραλία, Μπαχρέιν, Βραζιλία, Καναδάς, Κίνα, Αιθιοπία, Ελλάδα, Βέλγιο, Ινδία, Ιράν, Ιαπωνία, Καζακστάν, Κιργιστάν, Λίβανος, Ομάν, Ρωσία, Σαουδική Αραβία, Νότια Αφρική, Νότια Κορέα, Τατζικιστάν, Τουρκία, ΗΑΕ, ΗΠΑ, και Ουζμπεκιστάν.

Αυτές οι χώρες λειτουργούν είτε κεντρικά εθνικά αποθετήρια είτε Συστήματα ιχνηλασιμότητας που βασίζονται στο GS1 και απαιτούν πλήρη συμμόρφωση για τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η σειριοποίηση και η αναφορά είναι υποχρεωτικές και υπόκεινται σε ελέγχους.

Η SoftGroup υποστηρίζει τις φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε αυτές τις ρυθμιζόμενες αγορές με επικυρωμένες λύσεις, αυτοματοποιημένη αναφορά σε εθνικά συστήματα και ασφαλή ενσωμάτωση σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.

Αυτές οι χώρες έχουν εφαρμόσει πλήρως τους κανονισμούς σειριοποίησης για τη φαρμακευτική βιομηχανία:

• Αργεντινή (2015)
• Αυστραλία* – εφαρμόζεται αλλά δεν είναι υποχρεωτικό
• Μπαχρέιν
• Βραζιλία (Απρίλιος 2022)
• Καναδάς (Δεκέμβριος 2021)
• Κίνα (2022)
• Αιθιοπία (Φεβρουάριος 2025)
• ΕΕ (Φεβρουάριος 2019)
• Ελλάδα (Φεβρουάριος 2025)
• Βέλγιο (Φεβρουάριος 2025)
• Ινδία (Ιανουάριος 2023)
• Ιράν (Ιανουάριος 2015)
• Ιαπωνία (Ιανουάριος 2023)

• Καζακστάν (Ιούλιος 2024)
• Κιργιστάν 2023/2024
• Λίβανος (Ιανουάριος 2023)
• Ομάν (Μάρτιος 2019)
• Ρωσία (Ιούλιος 2020)
• Σαουδική Αραβία (Μάρτιος 2017)
• Νότια Αφρική (Ιούνιος 2022)
• Νότια Κορέα (Ιανουάριος 2015)
• Τατζικιστάν (Ιανουάριος 2025)
• Τουρκία (Ιανουάριος 2010)
• ΗΑΕ (Ιανουάριος 2022)
• ΗΠΑ (Μάιος 2025)
• Ουζμπεκιστάν (Φεβρουάριος 2022)

Χώρες όπου έχουν οριστεί οι προθεσμίες για την εφαρμογή της φαρμακευτικής σειριοποίησης

Αρκετές χώρες έχουν ορίσει επίσημα προθεσμίες και προχωρούν ενεργά στην ενσωμάτωση φαρμακευτικών εταιρειών. Η Ιταλία ολοκληρώνει την ενσωμάτωσή της στον Οδηγό για τον Αφρο-Οφθαλμολογικό Κώδικα της ΕΕ μέσω εθνικών συστημάτων, με το 2025 ως βασικό ορόσημο. Άλλες χώρες λανσάρουν τα συστήματά τους και συνεχίζουν την ενσωμάτωση με σταδιακές απαιτήσεις. Άλλες έχουν δημοσιεύσει χρονοδιαγράμματα για την πλήρη σειριοποίηση τους επόμενους 12-24 μήνες. Αυτές οι αγορές βρίσκονται σε μεταβατικό στάδιο: τα συστήματα είναι ήδη λειτουργικά ή τίθενται σε λειτουργία, αλλά η κανονιστική παρακολούθηση εξακολουθεί να εξελίσσεται.

Η SoftGroup βοηθά τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις να τηρούν αυστηρές προθεσμίες και να αποφεύγουν τις κυρώσεις για καθυστερημένη συμμόρφωση μέσω δομημένης υποστήριξης ανάπτυξης και τοπικών διαμορφώσεων.

Αυτές οι χώρες έχουν ανακοινώσει επίσημα απαιτήσεις σειριοποίησης με σαφείς προθεσμίες συμμόρφωσης. Παρόλο που δεν έχουν ακόμη εφαρμοστεί πλήρως σε όλες τις περιπτώσεις, τα εθνικά τους συστήματα είναι ενεργά ή βρίσκονται σε τελικά στάδια ανάπτυξης. Οι φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται εδώ πρέπει να δράσουν γρήγορα για να διασφαλίσουν την ετοιμότητα και να αποφύγουν τη μη συμμόρφωση μόλις ξεκινήσει η εφαρμογή.

• Αρμενία (Ιανουάριος 2026)
• Ιταλία (Φεβρουάριος 2027)
• Ινδονησία (Δεκέμβριος 2025)
• Μαλαισία (2027)

• Πακιστάν
• Ρουάντα (Αύγουστος 2026)
• Σρι Λάνκα (Δεκέμβριος 2025)
• Ουκρανία (Ιανουάριος 2028)

Θέλετε μια σύνοψη όλων των προθεσμιών και των καταστάσεων;

Λήψη της λίστας ελέγχου παγκόσμιας σειριοποίησης 2025 (PDF)

Χώρες όπου η φαρμακευτική σειριοποίηση βρίσκεται υπό συζήτηση

Αγορές όπως η *Αλγερία, το Μαρόκο, η Αρμενία και η **Ινδία* βρίσκονται σε διάφορα στάδια προετοιμασίας των πλαισίων σειριοποίησης. Η Αλγερία δημοσίευσε προσχέδια κατευθυντήριων γραμμών βασισμένα στον GS1 το 2024, ενώ το Μαρόκο και η Αρμενία έχουν ξεκινήσει προ-κανονιστικές διαβουλεύσεις. Η Ινδία, αν και έχει προχωρήσει στη σειριοποίηση για τις εξαγωγές, εξακολουθεί να διαμορφώνει την επιβολή της εγχώριας ιχνηλασιμότητας σε εθνικό επίπεδο. Αυτές οι χώρες δεν έχουν ακόμη επιβάλει τη σειριοποίηση, αλλά η κατεύθυνση είναι σαφής.

Οι εταιρείες που πωλούν σε αυτές τις περιοχές μπορούν να επωφεληθούν από την έγκαιρη ετοιμότητα και την ευθυγράμμιση με τους συνεργάτες τους — η SoftGroup παρακολουθεί στενά κάθε βήμα της κανονιστικής τους ανάπτυξης για να σας κρατάει ένα βήμα μπροστά.

Αυτές οι χώρες βρίσκονται σε ενεργό διαβούλευση, σύνταξη κατευθυντήριων γραμμών ή σε πρώιμο στάδιο προετοιμασίας οδικού χάρτη. Ενώ η σειριοποίηση δεν έχει ακόμη εφαρμοστεί, η κατεύθυνση είναι σαφής. Οι εταιρείες που διανέμουν σε αυτές τις αγορές μπορούν να αποκτήσουν ανταγωνιστικό πλεονέκτημα προετοιμάζοντάς τες έγκαιρα.

Χώρες όπου η εφαρμογή της φαρμακευτικής σειριοποίησης έχει ανασταλεί

Δεν έχουν προχωρήσει όλα τα εθνικά προγράμματα σειριοποίησης σύμφωνα με το σχέδιο. Ορισμένα ξεκίνησαν αλλά σταμάτησαν στα μέσα της κυκλοφορίας, ενώ άλλα αντιμετώπισαν νομικές, υποδομικές ή πολιτικές καθυστερήσεις. Ενώ η συμμόρφωση δεν εφαρμόζεται επί του παρόντος, οι εταιρείες που δραστηριοποιούνται σε αυτές τις αγορές θα πρέπει να παραμείνουν προετοιμασμένες.

Το SoftGroup βοηθά τους πελάτες να διατηρούν την ετοιμότητά τους σε περίπτωση ξαφνικής επανενεργοποίησης, διασφαλίζοντας ότι οι διαμορφώσεις μπορούν να ενεργοποιηθούν ξανά χωρίς επανεπεξεργασία.

• Λευκορωσία
• Εκουαδόρ
• Λιβύη

• Παραγουάη
• Περού
• Φιλιππίνες

Χώρες όπου δεν απαιτείται σειριοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων

Ορισμένες αγορές δεν έχουν επί του παρόντος επίσημους νόμους σειριοποίησης ή κανονιστικές ανακοινώσεις. Ωστόσο, αυτό μπορεί να αλλάξει γρήγορα, ειδικά καθώς οι εμπορικοί εταίροι αυξάνουν τις προσδοκίες τους σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τη διαφάνεια της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Με το SoftGroup, μπορείτε να ενεργοποιήσετε τη σειριοποίηση ειδικά για την αγορά, ακόμη και όταν δεν το απαιτεί κανένας νόμος, διασφαλίζοντας ότι η αλυσίδα εφοδιασμού σας παραμένει ανθεκτική και έτοιμη για το μέλλον.