Κανονιστική συμμόρφωση της Βραζιλίας

Γενική εικόνα

Η Βραζιλία αντιπροσωπεύει μία από τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές αγορές στον κόσμο, με κανονισμούς ιχνηλασιμότητας από άκρο σε άκρο που επηρεάζουν τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς, τους διανομείς και τους διανομείς. Η συμμόρφωση με τους κανονισμούς σειριοποίησης / ιχνηλασιμότητας της Βραζιλίας σημαίνει ότι πληροίτε ένα σύνθετο σύνολο επιχειρηματικών κανόνων και απαιτήσεων διαχείρισης δεδομένων που θα συνδέονται σε μεγάλο βαθμό με τις λειτουργίες του δικτύου ανεφοδιασμού σας.

Η Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας (ANVISA) είναι υπεύθυνη για την έγκριση και την επίβλεψη φαρμακευτικών προϊόντων, υπηρεσιών υγείας και ιατρικών συσκευών, μεταξύ άλλων. Ο οργανισμός συνδέεται με το Υπουργείο Υγείας. Η αποστολή της ANVISA είναι να προάγει και να προστατεύει τη δημόσια υγεία, καθώς και να παρεμβαίνει στους κινδύνους που προκαλούνται από την παραγωγή και τη χρήση προϊόντων που ρυθμίζονται από την επιτήρηση της υγείας.

Οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι ενήμερες για τις απαιτήσεις ANVISA της Βραζιλίας από τον Δεκέμβριο του 2016, μετά τη θέσπιση του νόμου αριθ. 13.410/2016. Αυτός ο νόμος καθόρισε απαιτήσεις σειριοποίησης και χρονοδιαγράμματα για την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων της χώρας μέσω του Εθνικού Συστήματος Ελέγχου Φαρμάκων (SNCM) – «Sistema Nacional de Controle de Medicamentos». Η SNCM είναι μια κεντρική βάση δεδομένων της κυβέρνησης που παρακολουθεί τη ροή των φαρμακευτικών ειδών από το σημείο παραγωγής έως το σημείο κατανάλωσης, συμπεριλαμβανομένων των σταδίων παραγωγής, εισαγωγής, διανομής, μεταφοράς, αποθήκευσης και διανομής.

Από τις 28 Απριλίου 2022, οι φαρμακευτικές εταιρείες πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις σειριοποίησης, αναφοράς και ιχνηλασιμότητας που ορίζονται στο Εθνικό Σύστημα Ελέγχου Ιατρικής (SNCM), καθώς η Ρυθμιστική Υπηρεσία Υγείας της Βραζιλίας (ANVISA) είχε εγκρίνει την τελική Κανονιστική Οδηγία (NI 100). ).

Απαιτήσεις Barcode

Παγκόσμιος αριθμός αντικειμένου εμπορίου (GTIN)
13ψήφιος αριθμός μητρώου ANVISA Medicine
Μοναδικός 13ψήφιος σειριακός αριθμός
Αριθμός παρτίδας/ ΠΑΡΤΙΔΑ
Ημερομηνία λήξης

Η νομοθεσία της Βραζιλίας απαιτεί από τις εταιρείες να εφαρμόζουν ένα μοναδικό αναγνωριστικό (IUM) σε κάθε εμπορική μονάδα φαρμάκου (σειριοποίηση) και έναν κωδικό σειριακού εμπορευματοκιβωτίου αποστολής (SSCC) σε συσκευασίες που περιέχουν πολλαπλές μεμονωμένες σειριακές μονάδες (συσσώρευση).

Βασικές απαιτήσεις

1.Όλα τα συνταγογραφούμενα φάρμακα πρέπει να είναι σειριακά – όλα τα προϊόντα πρέπει να έχουν γραμμωτό κωδικό GS1 2D Data Matrix.

2.Όλοι οι κατασκευαστές και εισαγωγείς πρέπει να έχουν ένα «σχέδιο σειριοποίησης» στην πύλη του Εθνικού Συστήματος Ελέγχου Φαρμάκων (SNCM).

3.Όλοι οι ενδιαφερόμενοι στην αλυσίδα εφοδιασμού πρέπει να υποβάλλουν αναφορές συμβάντων προϊόντων στην SNCM.

Για σχέδια σειριοποίησης στην πύλη SNCM, οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις σχετικές σειρές προϊόντων και τα φάρμακά τους.