Κανονιστική συμμόρφωση της Ιταλίας

Ταξίδι προς την εφαρμογή του αφθώδους πυρετού της ΕΕ

Κοιτάζοντας πίσω το 2019, η ΕΕ εισήγαγε το σύστημα σειριοποίησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα και το EU-FMD έγινε υποχρεωτικό για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός από την Ιταλία, την Ελλάδα και το Βέλγιο. Η χορηγηθείσα παράταση για αυτές τις τρεις χώρες ορίστηκε να είναι έως το 2025.

Προς το παρόν, η Ιταλία εξακολουθεί να είναι μία από τις λίγες χώρες της ΕΕ που δεν έχουν ακόμη απαιτήσει υποχρεωτική σειριοποίηση φαρμάκων. Αυτό θα αλλάξει τον επόμενο χρόνο, αφού επιβεβαιώθηκε η πλήρης σειριοποίηση των φαρμάκων RX 9 Φεβρουαρίου 2025.

Στην περίπτωση της Ιταλίας, ο κύριος στόχος της μεταβατικής περιόδου ήταν να εξασφαλιστεί επαρκής χρόνος προετοιμασίας για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση από προϋπάρχουσες ετικέτες όπως η Bollino σε ετικέτες μέχρι τα πρότυπα GS1.

Στις αρχές του 2024 ιδρύθηκε ο Εθνικός Οργανισμός Επαλήθευσης Φαρμάκων Ιταλίας και έκτοτε παρακολουθεί τα επόμενα νομοθετικά βήματα και υποστηρίζει τις επερχόμενες θεσμικές συζητήσεις. Η ιταλική NMVO «επεξεργάζεται ένα σχέδιο δράσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στην εθνική νομοθεσία που θα πρέπει να προβλέπει την αφαίρεση του Bollino από όλες τις συσκευασίες φαρμάκων. Εν τω μεταξύ, το ιταλικό υπουργείο Υγείας διατηρεί συνεχή επικοινωνία με την Επιτροπή της ΕΕ σχετικά με τον ιταλικό οδικό χάρτη εφαρμογής.»

Τρέχουσα κατάσταση

Λιγότερο από ένα μήνα μετά την ίδρυση της NMVO, τον Φεβρουάριο δημοσιεύτηκε το «Legge di delegazione UE», παρείχε ορισμένες υποχρεώσεις σχετικά με την εφαρμογή του νέου συστήματος στην Ιταλία:

Η κυβέρνηση είναι επιφορτισμένη με την έκδοση, εντός δώδεκα μηνών, ενός ή περισσότερων νομοθετικών διαταγμάτων για τη λεπτομερή περιγραφή της υφιστάμενης νομοθεσίας για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον αφθώδη πυρετό της ΕΕ·

Για το σκοπό αυτό, θα θεσπιστούν προοδευτικά μέτρα για την τοποθέτηση του μοναδικού αναγνωριστικού και του χαρακτηριστικού ασφαλείας κατά της παραβίασης στη συσκευασία του φαρμάκου, έως τις 9 Φεβρουαρίου 2025·

Μέσω συγκεκριμένης συμφωνίας, οι εταιρείες-μέλη της NMVO-Ιταλίας, θα προσλάβουν τις υπηρεσίες του «Poligrafico dello Stato» για τη δημιουργία του εθνικού αρχείου.

Το NMVS θα πρέπει να συνδεθεί με την Ιταλική Εθνική Πλατφόρμα Υγείας (NSIS) που θα παραμείνει λειτουργική για σκοπούς αποζημίωσης και εποπτείας της αγοράς (μεταξύ άλλων καθηκόντων).