Κανονιστική συμμόρφωση του Καζακστάν

Γενική εικόνα

Το 2018 ξεκίνησε το ταξίδι του Καζακστάν προς την οικοδόμηση ενός συστήματος ιχνηλασιμότητας. Στα επόμενα 3 χρόνια, η κυβέρνηση εργαζόταν συνεχώς και σχεδίαζε τη φαρμακευτική διαδικασία παρακολούθησης και ανίχνευσης για τη σειριοποίηση όλων των φαρμάκων. Στις αρχές του 2021, το Υπουργείο Υγείας του Καζακστάν δημοσίευσε μια πιλοτική οδηγία για τη σήμανση προϊόντων και την ιχνηλασιμότητα.

Τον Ιούνιο του 2022, ανακοινώθηκαν επίσημα τροποποιήσεις στην εντολή του Υπουργού Υγείας της Δημοκρατίας του Καζακστάν με ημερομηνία 27 Ιανουαρίου 2021 Αρ. KR DSM-11 «Σχετικά με την έγκριση των κατευθυντήριων γραμμών επισήμανσης φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Οι καθορισμένοι κανόνες ισχύουν από 1^αγ Αύγουστος 2022.

Με εντολή του Υπουργείου Υγείας της Δημοκρατίας του Καζακστάν της 1ης Φεβρουαρίου 2023, οι Κανόνες για την επισήμανση και την ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων έχουν ανασταλεί. Η εισαγωγή της ιχνηλασιμότητας έχει αναβληθεί για την 1η Ιουλίου 2024.

Χρήστες του συστήματος μπορεί να είναι γραφεία αντιπροσωπείας ή θυγατρικές διεθνείς κατασκευαστές, έμπιστος αντιπρόσωπος ξένου κατασκευαστή, ΚΑΚ, κατασκευαστές και συνδεδεμένες εταιρείες. API, ραδιοφάρμακα, εξαγόμενα φάρμακα, δείγματα, ATMP εξαιρούνται από τη σειριοποίηση.

Τα προϊόντα που κατασκευάζονται και (ή) εισάγονται πριν από την κανονιστική απαίτηση για σειριοποίηση μπορούν να αποθηκευτούν και να διατεθούν στην αγορά μέχρι τη λήξη του προϊόντος.

Καζακστάν φάρμακα παρακολούθησης και ανίχνευσης

Επί του παρόντος ορίζεται το ακόλουθο χρονικό πλαίσιο:

Έως 1 Ιουλίου 2024 (στάδιο 1) – Υποχρεωτική επισήμανση 100% φαρμάκων).
Από την 1η Ιουλίου 2024 (στάδιο 2) – φάρμακα που αγοράζονται από τον Ενιαίο Διανομέα (για κρατικές προμήθειες) (περίπου 40%).
Από 1 Ιανουαρίου 2025 (στάδιο 3) – συνταγογραφούμενα φάρμακα (περίπου 30%).
Από την 1η Ιουλίου 2025 (στάδιο 4) – μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή) (περίπου 30%).

Η πλήρης ιχνηλασιμότητα θα εφαρμοστεί από την 1η Ιουλίου 2025.

Εξαιρέσεις

Οι απαιτήσεις για την επισήμανση και την ιχνηλασιμότητα των φαρμάκων δεν ισχύουν για:

1) φάρμακα που εισάγονται από ιδιώτες για προσωπική χρήση·

2) φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία επιβατών και μελών του πληρώματος οχημάτων, πληρωμάτων τρένων και οδηγών οχημάτων που έφθασαν στο τελωνειακό έδαφος της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης·

3) φάρμακα απαραίτητα για τη θεραπεία συμμετεχόντων σε διεθνείς πολιτιστικές, αθλητικές εκδηλώσεις και συμμετεχόντων σε διεθνείς αποστολές.

4) φάρμακα που παρασκευάζονται σε φαρμακεία.

5) φαρμακευτικές ουσίες (δραστικές φαρμακευτικές ουσίες) που παράγονται υπό τις συνθήκες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής·

6) Πρώτες ύλες φαρμακευτικών φυτών φαρμακοποιίας, συμπεριλαμβανομένων των τελών και της συσκευασίας των καταναλωτών·

7) φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται στη Δημοκρατία του Καζακστάν μόνο για εξαγωγή·

9) εκθεσιακά δείγματα φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που είναι απαραίτητα για τη διεξαγωγή εκθέσεων χωρίς δικαίωμα περαιτέρω πώλησής τους.

10) δείγματα φαρμάκων που λαμβάνονται για τη διεξαγωγή προκλινικών (μη κλινικών) και κλινικών μελετών και (ή) δοκιμών·

11) ραδιοφαρμακευτικά φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται απευθείας σε οργανισμούς υγειονομικής περίθαλψης στον τόπο εφαρμογής τους·

12) δείγματα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι απαραίτητα για εξέταση κατά την κρατική εγγραφή ·

13) φάρμακα προηγμένης θεραπείας, που παράγονται για ατομική χρήση με χρήση αυτόλογων βιολογικών υλικών του ασθενούς ή του δότη του, επιλεγμένα απευθείας για αυτόν·

14) φάρμακα που προορίζονται για την παροχή ανθρωπιστικής βοήθειας.

Και άλλες περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 της συμφωνίας για την επισήμανση των εμπορευμάτων μέσω της ταυτοποίησης στην Ευρασιατική Οικονομική Ένωση.