Κανονιστική Συμμόρφωση Ηνωμένων Πολιτειών

Γενική εικόνα

Από τον Νοέμβριο του 2017, όλες οι φαρμακευτικές εταιρείες που πωλούν προϊόντα συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις Ηνωμένες Πολιτείες υποχρεούνται να συντάξουν σε σειρά κάθε μεμονωμένη, εμπορεύσιμη μονάδα φαρμάκων. Η DSCSA έχει καθορίσει ένα οκταετές χρονοδιάγραμμα μεταξύ 2015 και 2023 για βήμα προς βήμα εφαρμογή.

Το 2019, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κυκλοφόρησε επίσημα το πιλοτικό της πρόγραμμα για το DSCSA 2023, το οποίο έχει σκοπό να βοηθήσει τα μέλη της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμακευτικής διανομής στην ανάπτυξη ενός ηλεκτρονικού, διαλειτουργικού συστήματος που θα αναγνωρίζει και θα εντοπίζει ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα ως διανέμονται εντός των Ηνωμένων Πολιτειών.

Το 2021 η FDA κυκλοφόρησε τέσσερα πολυαναμενόμενα έγγραφα καθοδήγησης DSCSA – Ενισχυμένη ασφάλεια διανομής φαρμάκων σε επίπεδο πακέτου βάσει του νόμου για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων. Εφαρμογή νόμου για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών: Ταυτοποίηση ύποπτου προϊόντος και ειδοποίηση. Αναγνωριστικά προϊόντων σύμφωνα με τον νόμο περί ασφάλειας της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών: Ερωτήσεις και απαντήσεις. Ορισμοί του ύποπτου προϊόντος και του παράνομου προϊόντος για την επαλήθευση των υποχρεώσεων βάσει του νόμου περί ασφάλειας της αλυσίδας εφοδιασμού ναρκωτικών.

Στις 25 Αυγούστου 2023, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ανακοίνωσε με Docket Number: FDA-2023-D-1909, ότι καθυστέρησε λόγω ενός έτους επιβολής βασικών απαιτήσεων βάσει του Νόμου για την ασφάλεια της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων (DSCSA) . Αυτή η "παρατεταμένη περίοδος σταθεροποίησης" μεταφέρει την ημερομηνία επιβολής από τις 27 Νοεμβρίου 2023 στις 27 Νοεμβρίου 2024. Οι απαιτήσεις DSCSA μπορούν να χωριστούν σε διάφορες κατηγορίες που ισχύουν για κατασκευαστές, ανασυσκευαστές, χονδρεμπόρους, διανομείς και 3PL. Έως τις 27 Νοεμβρίου 2024, όλοι οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να διαθέτουν διαλειτουργικά συστήματα για να μοιράζονται και να επαληθεύουν ηλεκτρονικά δεδομένα αναγνωριστικού προϊόντος σε επίπεδο πακέτου.

Η νέα προθεσμία συμμόρφωσης της 27ης Νοεμβρίου 2024, θα βοηθήσει στην επίτευξη των στόχων ιχνηλασιμότητας και ασφάλειας των προϊόντων συνταγογραφούμενων φαρμάκων της DSCSA, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τις διακοπές παροχής και αποφεύγοντας τις διακοπές στη φροντίδα των ασθενών.