Κανονιστική συμμόρφωση του Ουζμπεκιστάν

Γενική εικόνα

Υιοθετήθηκε το ψήφισμα αριθ. Το έγγραφο προβλέπει τη σταδιακή εισαγωγή, το 2022-2025, ενός συστήματος υποχρεωτικής ψηφιακής επισήμανσης, λαμβάνοντας υπόψη ομάδες φαρμάκων (εκτός από ουσίες) και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τα προϊόντα που θα επισημανθούν χωρίζονται σε τέσσερις ομάδες:

• Ομάδα 1 φαρμακευτικά προϊόντα με δευτερεύουσα (εξωτερική) συσκευασία (εκτός από ορφανά φάρμακα).
• Ομάδα 2 φάρμακα με πρωτογενή (εσωτερική) συσκευασία (υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει δευτερεύουσα (εξωτερική) συσκευασία) (εκτός από ορφανά φάρμακα).
• Ομάδα 3:

α) φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα για ορφανές ασθένειες (σύμφωνα με τον κατάλογο που έχει εγκριθεί από το Υπουργείο Υγείας)·

β) φάρμακα που περιλαμβάνονται στο μητρώο φαρμάκων με ξένες καταχωρίσεις, τα αποτελέσματα των οποίων αναγνωρίζονται στο Ουζμπεκιστάν·

• Ομάδα 4 ιατρικών προϊόντων σύμφωνα με τον κατάλογο που καθορίζει το Υπουργείο Υγείας.

Μεταβατικά μέτρα

Εντός 3 ετών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα – επιτρέπεται η πώληση φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν κατασκευαστεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης χωρίς επισήμανση.

Εντός 90 ημερών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα – οι τοπικοί κατασκευαστές επιτρέπεται να πιστοποιούν χωρίς υποχρεωτική επισήμανση φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατασκευαστεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης.

Εντός 180 ημερών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα, επιτρέπεται στους αλλοδαπούς κατασκευαστές να πιστοποιούν και να εισάγουν χωρίς υποχρεωτική επισήμανση φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα που έχουν κατασκευαστεί πριν από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης.

Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία υποχρεωτικής επισήμανσης για τη σχετική ομάδα, οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει είτε να ανοίξουν το γραφείο αντιπροσωπείας τους στο Ουζμπεκιστάν είτε να συνάψουν συμφωνία με τοπική εταιρεία για την εφαρμογή της ψηφιακής σήμανσης (με την υποχρεωτική ένδειξη μιας τέτοιας εταιρείας στις οδηγίες για το φαρμακευτικό προϊόν ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Οι λειτουργίες του γραφείου αντιπροσωπείας/τοπικής εταιρείας θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν τη διασφάλιση της πληρωμής των προστίμων σε περίπτωση παραβίασης των υποχρεωτικών κανόνων επισήμανσης.

Αλλα χαρακτηριστικά

1. Ξένοι κατασκευαστές αποκτούν πρόσβαση στο σύστημα ψηφιακής σήμανσης αφού λάβουν έναν τοπικό ατομικό αριθμό φορολογούμενου (ΑΦΜ) και μια ηλεκτρονική ψηφιακή υπογραφή (EDS).

2.Η αλληλεπίδραση για την ψηφιακή σήμανση με ξένους κατασκευαστές μπορεί να περιοριστεί σε περίπτωση 3 φορές παραβίασης των κανόνων σήμανσης εντός 1 έτους.

3. Έως την 1η Ιουλίου 2022, ο χειριστής του συστήματος ψηφιακής σήμανσης πρέπει να αναπτύξει διαδικασία αναγνώρισης ξένων ψηφιακών σημάτων.