[Blog] Dispositivos médicos y dispositivos in vitro: el camino hacia la implementación de MDR e IVDR
Última actualización: 1 de febrero de 2021
¿Qué necesita saber sobre el período de transición de MDR y IVDR?
Dado que la regulación europea de dispositivos médicos está experimentando una revisión importante, los fabricantes de dispositivos médicos tienen que ajustar su enfoque estratégico para atravesar este cambio sin problemas. El reguladores de la UE tome esta acción como un paso efectivo para permitir la digitalización de la industria.
El cumplimiento exitoso de la regulación es un requisito previo para que los dispositivos médicos se lancen al mercado. Los dispositivos médicos requieren el cumplimiento total de los requisitos específicos de contenido y formato, ya que cada agencia reguladora tiene requisitos únicos. El nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU-MDR) y Reglamento de Diagnóstico In-Vitro (IVDR) reemplazar completamente las directivas existentes sobre dispositivos médicos. Para mantenerse al día con la rápida modernización de la tecnología y las ciencias médicas, la Comisión Europea ha introducido cambios urgentes para mejorar la trazabilidad, la transparencia en los procesos de Track and Trace y el seguimiento del rendimiento posterior a la comercialización.
Los requisitos reglamentarios actualizados necesitan una revisión exhaustiva, planificación y tiempo para la remediación. Es recomendable que las empresas de la industria adopten un enfoque rápido y estructurado, una planificación y gestión adecuadas, capacitación, asignación de suficientes recursos calificados y presupuesto, para el uso de la automatización de procesos.
Para comprender mejor las fechas de implementación de las próximas regulaciones MDR e IVDR, puede beneficiarse de nuestro Prueba de cumplimiento final.