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El impacto de EU MDR en los dispositivos médicos heredados
Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) cambia por completo la legislación y los procesos comerciales relacionados con la producción y distribución de dispositivos médicos. Ya hemos considerado el tema de cambios de MDR y requisitos, pero no el impacto en los dispositivos médicos heredados.
En este artículo, puede familiarizarse con el tema, pero primero, aclaremos qué significa "dispositivos médicos heredados". Un dispositivo heredado es un dispositivo médico/implantable/de diagnóstico in vitro, que ya está en el mercado con un certificado válido de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) o Dispositivo Médico Implantable Activo (AIMD). Sin embargo, estos dispositivos heredados deben cumplir con el MDR, según los plazos establecidos en las disposiciones transitorias de la nueva regulación.
¿Cómo se “tratarán” los dispositivos con certificación MDD según MDR?
Dispositivos, que se colocaron legalmente en el mercado antes del 26el de mayo (MDR) y después de esta fecha con un certificado MDD/AIMDD EU válido, podría estar disponible en el mercado bajo ciertas condiciones según MDR. Primero, los dispositivos deben seguir y cumplir con los requisitos del estado del arte y estar sin cambios significativos en su diseño. Además, se deben considerar los diferentes requisitos de registro del producto (con respecto al operador económico), así como los requisitos de seguimiento posterior a la comercialización y los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización (artículo 120).
Cabe aclarar que el hecho de que puedan permanecer en el mercado con un certificado MDD o marcado CE válido, no significa que los fabricantes de este tipo de dispositivos “doblen” por completo el MDR. No, solo están ahorrando tiempo. Por ejemplo, dispositivos heredados Clase I: sí, estos dispositivos podrían estar en el mercado, pero su fabricante debe “reconstruir” sus procesos (etiquetado/vigilancia/posvigilancia) de acuerdo con la nueva regulación. No olvide la documentación: para garantizar el pleno cumplimiento de la política de MDR, los fabricantes deben desarrollar planes/informes de vigilancia posteriores a la comercialización, informes de tendencias, informes de seguimiento clínico posteriores a la comercialización, registros de vigilancia del mercado.
Dispositivos heredados y EUDAMED
EUDAMED es inevitablemente uno de los principales cambios en el MDR. El portal de almacenamiento de datos centralizado para la información de dispositivos médicos fortalecerá la vigilancia del mercado y ayudará a garantizar una visibilidad y transparencia claras. Información detallada sobre EUDAMED
Sin embargo, el registro en EUDAMED requiere la provisión de Basic-UDI (identificador básico del dispositivo) y UDI-DI (identificador y fabricante del dispositivo) – Reglamento UDI. Sin embargo, para dispositivos heredados se requieren sus equivalentes:
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- en lugar de Básico – UDI – EUDAMED-DI (asignado por el fabricante o EUDAMED)
- en lugar de UDI-DI – EUDAMED ID (generado por EUDAMED)
EUDAMED no está completamente operativo y ya se requiere el cumplimiento del sistema UDI para dispositivos de clase III. Será obligatorio para los dispositivos de clase IIa y IIb en 2023, y para los dispositivos de clase I en 2025.
Recomendaciones
Como nos gusta aconsejar “¡Infórmate, prepárate!”. La fecha de caducidad de los certificados MDD es el 26el de mayo de 2024. Como fabricante, tiene cuatro años para cumplir con los requisitos de MDR. Se recomienda analizar sus prácticas y llenar los vacíos. Cree un plan y una estrategia, incluidos nuevos requisitos de vigilancia posterior a la comercialización, vigilancia del mercado, vigilancia y registro de dispositivos.
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Fuentes:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf
https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/