La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés) publicó un informe que brinda recomendaciones técnicas, fuertemente enfocadas en la interoperabilidad. El documento es elaborado por la ICMRA en cooperación con la OMS (Organización Mundial de la Salud). Las recomendaciones mencionadas son la continuación del documento de ICMRA de 2017, que analizó los beneficios potenciales para la salud pública de la interoperabilidad. Usted podría cumplir con las recomendaciones a continuación, divididas según el tema.

 

Las recomendaciones de ICMRA se centran en los sistemas de trazabilidad en la industria farmacéutica con el objetivo de proporcionar interoperabilidad.

 

 

 

#1 Recomendaciones relativas a la identificación del producto

 

Usar identificadores numéricos de productos

El informe recomienda el uso de identificadores numéricos para la identificación del producto. El identificador alfabético (p. ej., letras) podría ser un problema para la interoperabilidad efectiva, debido a los diferentes tipos de alfabetos en todo el mundo (p. ej., la misma palabra podría escribirse de varias formas según el idioma).

 

Permitir el uso de estándares internacionales ampliamente aceptados

El uso de estándares aceptados a nivel mundial podría garantizar la interoperabilidad, así como la coherencia y singularidad de la codificación entre los sistemas Track & Trace. Actualmente, los estándares GS1 son el estándar internacional más aceptado para la identificación de datos farmacéuticos. Por el momento, las recomendaciones no obligan a utilizar un único estándar global de datos.

 

Utilice los cuatro elementos de datos

En "usar los cuatro elementos de datos", se pretende que sea el código de producto único, el número de serie único, la fecha de caducidad y el número de lote/lote. La serialización de los productos farmacéuticos es el núcleo de la falsificación de medicamentos y garantiza el acceso seguro al sistema de salud. El uso global de estos “cuatro elementos de datos” permite la automatización de procesos comerciales que requieren dicha información para su entrada.

 

Proporcionar requisitos claros sobre la identificación del nivel de embalaje.

El siguiente paso lógico del proceso de seguimiento y localización después de la serialización es la agregación. La agregación se realiza a nivel de caso/paquete y requiere una identificación única de ambos “participantes en el proceso”. El informe recomienda una guía clara y armonizada (según los diferentes países) sobre la identificación y el código de barras de los diferentes niveles de empaque.

 

 

 

#2 Recomendaciones relativas a los soportes de datos, campos de datos y sintaxis

 

Utilice la matriz de datos ISO/IEC en el embalaje secundario

A nivel internacional, la matriz de datos ISO/IEC 16002 sigue utilizándose a nivel mundial. El portador de datos de código de barras 2D estandarizado proporciona la información requerida gracias a la cual la trazabilidad proporciona visibilidad en toda la cadena de suministro. Con respecto al estándar para empaque secundario, los informes destacaron la necesidad de un análisis en profundidad de AIDC (Identificación automática y captura de datos) y, más específicamente, su uso en lugar de o en la solución existente.

 

El uso de mecanismos de rascado.

Una de las cosas que el informe no apoya y recomienda es el uso de mecanismos de raspado. En opinión de los expertos, esta tecnología cuesta mucho para los fabricantes, pero mientras tanto no tiene un impacto tan positivo en la seguridad del sistema.

 

Evitar RFID

Debido a la diferencia entre las tecnologías de código de barras y RFID, la implementación de RFID implicaría el uso de otro dispositivo de captura de datos: el lector RFID. Sin embargo, si elige utilizar RFID en su producción, se recomienda utilizar un soporte de datos 2D/Matrix como respaldo de RFID, en casos de interoperabilidad con países que no exigen RFID.

 

Evite exigir el uso de códigos de barras 2D/Matrix que no sean datos ISO/IEC

Como señalamos, las autoridades reguladoras a nivel mundial requieren el uso de Data Matrix para la identificación de productos. El informe va en contra de portadores de datos adicionales en el mismo paquete/etiqueta, debido a los riesgos de ineficiencia y errores.

 

Información legible por humanos: "irreemplazable"

Los datos serializados en forma de código de barras son tan importantes para el Track & Trace global, como lo es la información legible por humanos para los pacientes. Estos dos portadores de información del producto no son intercambiables.

 

Use una sintaxis estandarizada globalmente

Los dispositivos de escaneo y su capacidad de leer e interpretar son la base de la notificación de datos precisos a las autoridades reguladoras nacionales. La sintaxis estandarizada a nivel mundial garantiza estos dispositivos y su manera efectiva y correcta de trabajar.

 

Evite información adicional en el código de barras

El lugar para información adicional como precio no está en el código de barras. El informe hace referencia y recomienda que los datos "adicionales" podrían almacenarse como datos maestros o buscarse en los sistemas de TI con el uso del código del producto.

 

Use códigos de barras adecuados para cada nivel de empaque y evite múltiples códigos de barras en el mismo paquete

Para garantizar la interoperabilidad, se debe usar el código de barras adecuado en cada nivel de empaque, para luego usarse globalmente.

 

Use solo UN código de barras en un paquete

Por último, pero no menos importante, para evitar confusiones y errores, se recomienda el uso de un código de barras en un paquete.

 

Como aclara el informe “Es importante señalar que los denominadores comunes identificados en estas recomendaciones son un requisito previo para la interoperabilidad, pero no son suficientes por sí solos para garantizar la interoperabilidad total entre los sistemas de trazabilidad.”

 

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Si necesita más información sobre la interoperabilidad del sistema Track & Trace, programe una reunión con nuestros expertos >>

 

Fuente:

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2021-08/recommendations_on_common_technical_denominators_for_T&T_systems_to_allow_for_interoperability_final.pdf