“No hay planes para extender la fecha límite de 2023 para hacer cumplir los requisitos de interoperabilidad”

dijo Leigh Verbois, directora de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta de Medicamentos de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos.

 

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. está trabajando "a toda máquina" para implementar los requisitos que piden a los fabricantes y socios comerciales que cuenten con sistemas de seguimiento y localización electrónicos totalmente interoperables antes de la fecha límite de noviembre de 2023 establecida por la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), con no hay planes para extender el plazo para que los fabricantes cumplan con estos requisitos.

Así lo confirmó Leigh Verbois, director de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta de Medicamentos de la FDA en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos durante un seminario web patrocinado por Healthcare Distribution Alliance.

 

¿Qué hay de nuevo en 2023 para DSCSA?

 

Actualmente, la información de transición (TI) y la declaración de transición (TS) se intercambian electrónicamente a nivel de lote, lo que generalmente se hace con un aviso de envío anticipado (ASN).

En 2023, la información de transición debe incluir el identificador del producto, que contiene números de serie y fechas de vencimiento. Por lo tanto, la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. estará completamente serializada y los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS), que parece ser el estándar que utilizará la industria para permitir este intercambio.