Todos los términos relacionados con DSCSA que necesita saber están aquí:

 

ADR

Distribuidor autorizado de registro. Un distribuidor mayorista que un fabricante designa o autoriza para distribuir sus productos.

 

ADN

Aviso de envío anticipado. Una notificación de entregas pendientes, generalmente en formato electrónico. ASN es el nombre común de la transacción EDI 856.

 

Autenticar

La práctica de comparar un identificador único con un conjunto de datos serializados capturados para determinar su autenticidad.

 

B2B

Empresa a empresa. Interacciones que soportan la transferencia de archivos de intercambio estandarizados hasta el sistema EDI de una empresa. Las interacciones B2B no están integradas con la fabricación, el almacén u otros sistemas comerciales de back-end.

 

Caso

Un contenedor de cajas de productos que pueden o no estar empaquetados.

 

contracargo

Una diferencia entre el costo esperado y el inesperado que debe reconciliarse y reembolsarse. Por ejemplo, cuando un distribuidor mayorista le cobra a un fabricante el costo y la mano de obra cuando un producto no cumple con las especificaciones comerciales acordadas (tamaño de la caja, posición, puntualidad o etiquetado, por ejemplo). También se puede garantizar un contracargo cuando un cliente compra productos a un costo menor que el costo del distribuidor.

 

Comisión

Proceso de asociar un identificador único a un objeto en particular (producto, envío, activo o contenedor).

 

Inventario cíclico

El conteo manual periódico (diario, mensual, anual) del inventario para verificar qué cantidades hay en el almacén contra un sistema comercial para determinar un valor financiero. Algunas soluciones perimetrales tienen una capacidad de conteo de lotes que se incluye como parte de una solución de serialización para acelerar el conteo cíclico.

 

corriente continua

Centro de distribución. Un almacén lleno de bienes para ser redistribuidos a minoristas, mayoristas o clientes.

 

DQSA

La Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos. Legislación federal aprobada en noviembre de 201. DSCSA es una sección de DQSA.

 

DSCSA

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, que es el Título II de DQSA, exige un sistema completo de trazabilidad de la cadena de suministro desde el fabricante farmacéutico hasta el dispensador de farmacia para los medicamentos recetados que se distribuyen en los Estados Unidos. La ley fue firmada por el presidente Obama en noviembre de 2013, proporcionando un estándar nacional para la seguridad de las drogas y reemplazando el mosaico de regulaciones de pedigrí a nivel estatal que estaban vigentes.

 

Desmantelamiento

El proceso de eliminar un identificador único de un producto o contenedor para que ya no se rastree. A diferencia del proceso comercial conocido como destrucción, el artículo aún puede existir físicamente después de la clausura, aunque ya no lleve una identificación serializada.

 

Desagregación

Quitar productos o contenedores de su contenedor principal asociado. Los números de serie de los artículos contenidos ya no están asociados como elementos secundarios del contenedor principal.

 

Disposición

El estado de un número de serie, como puesto en servicio o fuera de servicio.

 

EDI

Intercambio electrónico de fechas. La transferencia electrónica de datos entre sistemas informáticos en un formato de mensaje estandarizado.

 

EPC

Código de producto electrónico. Un número único que identifica un artículo específico en la cadena de suministro. También conocido como número de serie.

 

EPCIS

Servicios de información de códigos de productos electrónicos. Un estándar GS1 EPCglobal diseñado para permitir el intercambio de datos relacionados con EPC dentro y entre empresas. Este intercambio de datos tiene como objetivo permitir que los participantes en la Red EPCglobal obtengan una visión común de la disposición de los objetos que contienen EPC dentro de un contexto comercial.

 

ERP

Un sistema de planificación de recursos empresariales. Software de gestión de procesos empresariales que se utiliza para gestionar y automatizar las operaciones administrativas.

 

Datos de borde

Datos capturados en un dispositivo de escaneo en diferentes puntos de entrega operativos (bordes) de una empresa, a menudo para determinar el estado de un producto en la cadena de suministro. Los ejemplos incluyen la captura de datos de productos o cajas de cartón en un muelle de envío o recepción o en el punto de dispensación de un medicamento a un paciente en un hospital/establecimiento clínico.

 

Solución de borde

Una solución de software configurada con los dispositivos de escaneo de una empresa para capturar información sobre el producto físico como una extensión de los sistemas WMS y ERP existentes para proporcionar comentarios instantáneos e identificar y corregir posibles excepciones. Se puede usar una solución de borde para capturar un identificador de producto único y comunicarse con los repositorios de serialización para verificar un número de serie.

 

Gestión de excepciones

Define cómo las operaciones de almacén abordan las excepciones a los procesos comerciales, como la escasez, los excedentes y los daños.

 

Distribuidor exclusivo

Un distribuidor mayorista que compró directamente un producto de un fabricante u otro canal y es el único distribuidor del producto de ese fabricante a un reenvasador, distribuidor mayorista o surtidor posterior.

 

Identificador de producto externo

Un código de producto basado en estándares, como el Número global de artículo comercial (GTIN), o un código de producto específico del mercado utilizado para identificar el producto en la cadena de suministro externa. Específicamente, este no es un SKU de fabricante, que no está regulado ni estandarizado.

 

GNL

Número de ubicación global. Un número único de 13 dígitos que contiene un prefijo de empresa GS1, una referencia de ubicación y un dígito de control, que se utiliza para identificar una ubicación física o entidad legal en la cadena de suministro. El GLN hace posible la identificación única e inequívoca de esos lugares y entidades.

 

TENÍA

Alianza de distribución de atención médica. La asociación nacional en los EE. UU. que representa a los servicios primarios y completos

 

Caso homogéneo

Una caja sellada que contiene solo un producto con un solo código nacional de medicamentos (NDC) y un solo lote. Bajo DSCSA, una caja homogénea producida por un empaquetador debe mostrar un identificador de producto único que corresponda al producto que contiene.

 

Inferencia

La técnica de asumir los números de serie dentro de un contenedor sellado en base a la observación previa, y no leyendo directamente cada número de serie. La inferencia se logra utilizando sistemas de datos o documentos y se controla a través de procedimientos validados.

 

interoperabilidad

La capacidad de los sistemas tecnológicos para intercambiar información de manera precisa, eficiente y consistente en un formato utilizable.

 

LPN

Numero de licencia

 

Datos maestros

Datos que representan los identificadores globales, los productos y los socios comerciales de una empresa. Se requieren tipos particulares de datos para la serialización y los informes de cumplimiento global.

 

Recoger-empacar-enviar

El proceso de almacén de cumplir con un pedido. Las opciones incluyen la selección por orden/secuencia hasta que se complete o la verificación en la selección mediante el uso de un sistema habilitado para escaneo, como un WMS o una solución de borde para escanear y confirmar los productos y las cantidades correctas.

 

Almacenamiento

Las actividades que ocurren entre el momento en que se recibe el producto en el almacén y cuando se almacena en el inventario.

 

RMA

Autorización de Regreso de Material. Inicia el proceso comercial de devolución del producto debido a daños, cantidad incorrecta u otra excepción de cumplimiento del pedido con el fin de reembolsar o reemplazar.

 

Reetiquetar

El producto se puede volver a etiquetar si se vuelve a empaquetar o se distribuye con un nombre comercial diferente. Para los mayoristas, el reetiquetado suele ser el resultado de dañar la etiqueta original o asignar un nuevo número de serie a un contenedor para preservar las agregaciones existentes.

 

reenvasador

El negocio del reenvasado implicaba tomar el producto fabricado originalmente y luego volver a envasarlo o etiquetarlo para revenderlo en la cadena de suministro. Según la DSCSA, cualquier distribuidor mayorista de EE. UU. que compre medicamentos de un reenvasador a partir de noviembre de 2018 debe asegurarse de que los paquetes estén debidamente serializados.

 

Reposición

El proceso manual de reposición del inventario del almacén cuando un WMS indica un suministro bajo. Se puede implementar el reabastecimiento automatizado a través de la integración de la solución de borde con el WMS de una empresa para impulsar tanto la eficiencia del piso como los procesos administrativos de gestión del almacén.

 

SNI

Identificador numérico estandarizado. Un identificador estándar adherido a un paquete de medicamentos recetados.

 

SSCC

Código de serie del contenedor de envío

 

Retorno vendible

Producto que puede revenderse una vez que el identificador del producto se haya verificado con los datos del fabricante farmacéutico.

 

Verificación de envío

El proceso de verificar el contenido de un pedido contra el boleto de icking para garantizar la precisión antes de enviar el pedido.

 

Unidad vendible más pequeña

Cada paquete individual de medicamento, también conocido como nivel de paquete primario. El caso homogéneo sellado en el que se envasan las unidades vendibles más pequeñas es el nivel de envase secundario.

 

T3

Bajo DSCSA, la combinación de Información de transacciones (TI), Historial de transacciones (TH) y Declaración de transacciones (TS) para un medicamento a medida que avanza a través de la cadena de suministro de medicamentos.

 

JU

Historial de transacciones. Un registro de información de transacciones para cada cambio de propiedad dentro de la cadena de suministro, comenzando con el fabricante.

 

TI

Información de la transacción. Un conjunto completo de detalles sobre cada producto incluido en una transacción, incluido el nombre del producto, el número del Código Nacional de Drogas (NDC), la concentración y la forma de dosificación, el tamaño y la cantidad de contenedores, el número de lote, la fecha de la transacción y los nombres de las empresas involucradas en la transacción.

 

TS

Declaración de transacciones. Una declaración que confirme que los socios comerciales están autorizados por ley para transferir la propiedad del producto, han recibido la documentación de la transacción, cuentan con sistemas para cumplir con los requisitos de verificación y no enviaron a sabiendas productos sospechosos ni proporcionaron información falsa.

 

UID

Identificador único. Una cadena de números y caracteres que es única dentro de un sistema dado.

 

VAWD

Distribuidores mayoristas acreditados y verificados. Una acreditación para las instalaciones de distribución mayorista de productos farmacéuticos. La acreditación VAWD indica que un distribuidor mayorista cumple con las leyes estatales y federales, así como con los criterios VAWD de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacias de EE. UU.

 

VRS

Un servicio de enrutador de verificación ayuda a facilitar la verificación de un identificador de producto bajo DSCSA al capturar solicitudes de verificación y enrutarlas a un sistema de registro que contiene información del producto proporcionada por un fabricante o reempacador.

 

Solicitud de verificación

Una solicitud para verificar un identificador de producto para un paquete farmacéutico colocado por el fabricante o reenvasador contra los datos de un fabricante farmacéutico.

 

Distribuidor mayorista

Una empresa con licencia que compra (toma posesión de) productos de un proveedor y luego los vende a una entidad en la cadena de suministro que no sea un consumidor o paciente.