[Blog] Sistema de trazabilidad de Bahréin: serialización y agregación obligatorias en un año
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A fines de 2021 también llega la fecha límite para el desarrollo del sistema de trazabilidad en Bahrein.
El principal objetivo de la Autoridad Reguladora Nacional de la Salud (NHRA) fue la trazabilidad exitosa de todos los productos farmacéuticos fabricados, distribuidos y dispensados dentro del Reino de Bahrein mediante el uso de las Mejores Prácticas y Directrices de GS1.
Mirando hacia atrás, el viaje del Reino de Bahrein comenzó en 2019 con la publicación de la Versión 1.1 de las Pautas de serialización y codificación de barras de medicamentos que incluían ajustes en los campos obligatorios y opcionales. En 2021, la NHRA trabajó en la finalización de la Pauta técnica de incorporación, publicando una circular que otorgaba un período de gracia de 90 días a las empresas de facturación, los TAC y los distribuidores exportadores para enviar informes al MVC Hub. El 31 de diciembre de 2021 era la fecha límite que marcaba la serialización obligatoria.
Principales atributos requeridos:
Número Global de Artículo Comercial GS1 (GTIN)
Fecha de caducidad
Número de serie (hasta 20 caracteres)
Lote/Número de lote
Agregación
La NHRA requiere la agregación de empaques tanto de cajas como de tarimas, que está programado para volverse opcional a obligatorio en junio de este año.
Los requisitos de agregación son los siguientes:
Número de identificación comercial global serializado (SGTIN): debe colocarse en el caso/remitente (medicamentos a nivel de unidad)
Código de contenedor de envío serializado de identificación única (SSCC): debe colocarse en la tarima (nivel terciario)
Cronología
31 de diciembre de 2021 – Se requiere serialización e informes EPCIS a MVC Hub para los TAC
1 de mayo de 2022 – Plazo de Requerimientos de Agregación (cajas y tarimas)
1 de junio de 2022 – Escaneado para autenticación de envíos y medicamentos (Aduanas, Distribuidores, Farmacias, Dispensadores)
Programa NHRA-MVC
NHRA-MVC debe mejorar la seguridad del paciente y la atención médica segura, proporcionando una solución de cadena de suministro de seguimiento y rastreo de extremo a extremo (desde la fabricación hasta la dispensación) para productos farmacéuticos vendidos en Bahrein. La aplicación de seguimiento y localización de la cadena de suministro proporciona transparencia, rendición de cuentas y verificación en tiempo real, a través de su sitio web y repositorio de eventos de la cadena de suministro (NHRA-MVC Traceability Hub).
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Fuentes: