El Ministerio de Salud y Prevención de los EAU (MOHAP) anunció el establecimiento de la primera solución de trazabilidad para la industria farmacéutica: Tatmeen.

 

 

 

 

 

A mediados de 2021, en el Decreto Ministerial No. 73, el Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) anunció el establecimiento de la primera solución de trazabilidad para la industria farmacéutica: la plataforma Tatmeen. MOHAP, en asociación con la Autoridad de Salud de Dubái (DHA) y EVOTEQ, está desarrollando la plataforma basada en GS1, que permite la trazabilidad de los productos farmacéuticos en toda la cadena de suministro.

 

Los beneficios de Tatmeen son los familiares: lucha contra la falsificación de medicamentos, garantiza una atención médica segura, mejora la visibilidad, monitoreo en tiempo real en toda la cadena de suministro, gestión de retiros.

 

Objetivos

 

Seguridad del producto

• Garantizar la trazabilidad; detectar medicamentos falsificados; evitar el fraude de reembolso; retiros y retiros rápidos de productos

 

Seguridad del paciente

• Minimizar el riesgo de errores; predicción

 

Gestión de la cadena de suministro

• Escasez de pronóstico; intercambio de datos en tiempo real y seguro

 

 

Los requisitos reglamentarios

 

Con respecto a los requisitos de serialización, el producto debe etiquetarse con cuatro puntos de datos en un código GS1 Data Matrix:

GTIN (Número global de artículo comercial)

Número de serie aleatorio: hasta 20 caracteres

Fecha de caducidad: formato AAMMDD

Número de lote/ lote

 

En cuanto a la agregación, el fabricante es responsable de etiquetar todas las unidades logísticas con códigos de barras GS1-128 codificados con SSCC (Serial Shipping Container Code).

 

 

las exenciones

 

Los productos que están exentos de serialización son:

• Muestras gratuitas de productos farmacéuticos;
• Productos farmacéuticos importados solo para uso personal;
• Dispositivos y suministros médicos; y
• productos GSL.

 

 

Cronología

 

13 diciembre 2021– la fecha límite del período de gracia de 6 meses, después del cual todos los productos farmacéuticos importados a los EAU deben cumplir con el decreto mediante la aplicación de un código de barras de matriz 2D y un formato legible por humanos, siguiendo los estándares GS1;

 

13 diciembre 2022 – fecha límite del período de 18 meses para informes de serialización e incorporación a Tatmeen

 

13 diciembre 2022 – Fecha límite para el registro con un Número de ubicación global (GLN) GS1 de todos los sitios que tienen licencia para dispensar medicamentos en los EAU

 

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Fuentes:

https://tatmeen.ae/

https://tatmeen.ae/pdfs/Technical%20Guide%20-%20MAH%20v1.0%20-%20English.pdf

https://tatmeen.ae/pdfs/MOHAP%20SERIALIZATION%20GUIDE%20V1.0%20EN%20FINAL1.pdf