[Blog] Norma propuesta por la FDA para la concesión de licencias a mayoristas y logística de terceros
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La regla propuesta es una de las piezas críticas de DSCSA
A principios de febrero, la FDA anunció la publicación de la norma Normas nacionales para la concesión de licencias a distribuidores mayoristas de medicamentos y proveedores de logística externos (expediente n.º FDA-2020-N-1663), según lo exige la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA). La regla propuesta es una de las piezas críticas de DSCSA, ya que garantiza que solo los distribuidores mayoristas de medicamentos y los proveedores de logística externos con licencia de acuerdo con los estándares nacionales participarán en transacciones, venta y distribución de ciertos medicamentos recetados con otros miembros de la cadena de suministro.
¿En qué área pretenden ayudar las normas nacionales?
La tarea principal de las normas nacionales es reducir los riesgos de distribución peligrosa, ilegal y/o no regulada de medicamentos recetados en los Estados Unidos. La regla propuesta para licencias disminuirá la distribución de medicamentos robados o falsificados, requiriendo licencias obligatorias de los mayoristas y logística de terceros.
¿Cuáles son las disposiciones propuestas?
Las Normas Nacionales para la Licencia de Distribuidores Mayoristas de Medicamentos y Terceros Proveedores de Logística reemplazarán el actual Código 21 de Regulaciones Federales, Parte 205, proponiendo el requisito de las siguientes disposiciones:
- Requisitos de solicitud de licencia
- Procedimientos relacionados con la inspección previa a la licencia, así como la denegación, revocación y suspensión de licencias
- Establecer estándares para el almacenamiento y manejo de medicamentos recetados, incluidos los requisitos y la seguridad de las instalaciones, la gestión de inventario y el mantenimiento de equipos.
- Requisitos y cualificaciones del personal
- Requisitos de mantenimiento de registros y documentos
- Requisitos para políticas y procedimientos escritos
Disposición clave – La FDA revisará la interpretación de preferencia de la sección 585 (b)(1) que se aplicaría a las normas, requisitos y reglamentos estatales y locales para la concesión de licencias.
¿Cuál será la autoridad que otorga las licencias si el estado no tiene un programa de licencias?
En tales casos, cuando un estado no tenga un programa con licencia de acuerdo con la regulación, la FDA será la autoridad que otorga la licencia.
Más información
La FDA publicó información sobre un próximo seminario web sobre el tema que brindará una descripción general de la regla propuesta y ayudará a todas las partes interesadas.
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