Requisitos reglamentarios de seguimiento y localización de África

26 Jul

[Blog] África: un camino desafiante hacia la armonización regulatoria

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África, el segundo continente más grande, se dirige directamente hacia una cadena de suministro farmacéutica transparente y segura.

Cuando hablamos del establecimiento de requisitos regulatorios en el territorio de todo un continente, el escenario es bastante diferente y complicado para los participantes de la cadena de suministro. Sin embargo, África se dirige a ese viaje. Según un informe de la OMS, el volumen de mercado de medicamentos falsificados en el continente fue de USD 30 mil millones. La Agencia Africana de Medicamentos (AMA), así como otras autoridades reguladoras clave, tienen muchos desafíos por delante. El panorama por el momento aún no está claro porque los 54 países de África operan con diferentes marcos y estándares. Cuando tenemos una situación así, tenemos muchas preguntas. Comencemos con las respuestas >>

¿África tiene un "plan" para el establecimiento de Track & Trace en la industria farmacéutica?

Sí, el PMPA – Plan de Fabricación Farmacéutica para África. El documento abordó una gran cantidad de puntos débiles, algunos de ellos:

sistemas regulatorios fragmentados y débiles
Sistemas de cadena de suministro y adquisición fragmentados y deficientes.
incoherencias en las políticas comerciales, industriales, sanitarias y financieras
vínculos y colaboración deficientes entre empresas

¿Cuál es el papel de AMA?

La Agencia Africana de Medicamentos es responsable de:

coordinación de los sistemas regulatorios nacionales y subregionales de productos médicos

provisión de supervisión regulatoria de productos médicos seleccionados, así como promover la cooperación

armonización y reconocimiento mutuo de decisiones regulatorias

AMA está sirviendo como catalizador para una supervisión regulatoria más fuerte para reducir los productos médicos que son SSFFC*, lo que permite la competitividad de los medicamentos producidos localmente, en particular aquellos para enfermedades que afectan de manera desproporcionada a África.

* SSFFC: subestándar, espuria, falsamente etiquetada, falsificada y falsificada. El término fue creado por la OMS y se usa ampliamente en muchos Estados miembros de la OMS.

¿Cuáles son las otras autoridades reguladoras clave?

Puede ver todas las autoridades reguladoras clave que están relacionadas o involucradas AQUÍ.

¿Cuáles son los principales desafíos?

Marco normativo

SoftGroup nunca ha señalado que los estándares unificados son la clave para una trazabilidad eficiente y exitosa. Y no es una coincidencia. Un ejemplo del impacto del uso de diferentes marcos regulatorios es el caso de África. Las autoridades luchan por armonizar sus leyes y, como resultado, no pueden rastrear con éxito la cadena de suministro. Además, los marcos legales en algunos países y regiones son incompletos, lo que hace que la situación sea más difícil.

Falta de unidad administrativa “clara” – NMRA

La NMRA es responsable de las funciones regulatorias, como la autorización de comercialización, la farmacovigilancia, el control de calidad de la vigilancia del mercado, los ensayos clínicos, la concesión de licencias y las pruebas de laboratorio. En otras palabras, cada país debe tener NMRA. Se observa que solo 7% de los países habían desarrollado la capacidad, los otros alrededor de 90% tenían el mínimo o no habían comenzado, operando dentro del Ministerio de Salud y como organizaciones independientes.

Enorme mercado no regulado = una gran oportunidad para la actividad ilegal

Teniendo en cuenta que se importan 94% de productos farmacéuticos y medicinales en África, según lo estimado por UNECA, y mientras tanto el mercado lucha con la armonización de los requisitos legales, no sorprende que las autoridades tengan un importante desafío logístico y regulatorio por delante. .

¿Cómo se ve el futuro?

AMA y los diferentes organismos reguladores están trabajando diligentemente en la armonización de estándares. Los participantes de la cadena de suministro farmacéutica deben estar actualizados y prepararse para las próximas regulaciones.