[Blog] La FDA emitió dos guías preliminares para ayudar a los socios comerciales a cumplir con DSCSA
El documento recomienda utilizar el estándar EPCIS de GS1 para proporcionar y mantener datos electrónicos.
La publicación de estos dos borradores de guías tiene un papel crucial en la implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA). La intención es facilitar la creación de una metodología uniforme para el rastreo de productos. Los estándares unificados ayudarán a lograr el rastreo electrónico de productos farmacéuticos a nivel de paquete e identificar y rastrear la distribución de ciertos medicamentos recetados. Además, dicho modelo garantizaría la protección de la información confidencial. Como empresa de confianza, SoftGroup apoya la uniformidad de los estándares y recomienda el uso de dicha metodología. El resultado de estas acciones colectivas sería una mejora significativa en la capacidad de la FDA para proteger a los pacientes de medicamentos falsificados y dañinos.
La guía se aplica a los fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores que participan en transacciones de productos. Específicamente, esta guía aborda el estado de algunas entidades como socios comerciales de DSCSA, incluidos los distribuidores de marca privada, recuperadores, procesadores de devoluciones y proveedores de logística inversa.
Recomendaciones
- Uso del estándar de servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS)
El intercambio de datos electrónicos seguro e interoperable entre la cadena de suministro de distribución farmacéutica podría lograrse con una forma y formato desarrollados reconocidos por una organización de desarrollo de estándares ampliamente internacional como GS1. EPCIS, el estándar global GS1, permitiría a los socios comerciales intercambiar información sobre los productos a medida que se negocian a lo largo de toda la cadena de suministro. El estándar internacional puede admitir y habilitar interfaces interoperables que utilizan los socios comerciales. Es compatible con una variedad de enfoques tecnológicos diferentes y ayuda a garantizar el cumplimiento de DSCSA.
FDA recomienda esfuerzos de colaboración entre socios comerciales (TP). Seguir los mismos estándares para la asociación de datos ayudará a garantizar una interoperabilidad de seguridad de distribución de medicamentos mejorada exitosa y eficiente.
Las revisiones permiten el intercambio interoperable de información relacionada con DSCSA de manera uniforme. Esto refleja los requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos que entrarán en vigencia el 27 de noviembre de 2023.
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