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[Blog] Tatmeen: entra en vigor la primera solución Track & Trace de los EAU para la industria farmacéutica

Tatmeen, el sistema de Trazabilidad de los EAU, está en la recta final de su entrada en vigor oficialmente

 

 

 

 

 

Desde 13el diciembre de 2022, todos los participantes involucrados en la fabricación, distribución y dispensación de productos farmacéuticos deben estar listos con los requisitos de serialización y seguimiento y localización (T&T). La legislación fue publicada por el Departamento Gubernamental de Atención Médica y Prevención de los EAU (MoHAP), y se aplica a la totalidad del territorio de los EAU al entrar en vigencia:

 

  • Inmediatamente antes de la importación de productos extranjeros a los EAU
  • Inmediatamente antes del lanzamiento de la fabricación nacional en los EAU

 

El documento aclara las categorías específicas de productos relevantes para la legislación, marcando las excepciones como la retirada de productos.

 

Los productos que requieren serialización incluyen todos los medicamentos convencionales vendidos, distribuidos o almacenados en los EAU.

 

Los productos que están exentos de serialización incluyen:

 

  • Muestras gratuitas de productos farmacéuticos
  • Productos farmacéuticos importados solo para uso personal
  • Dispositivos y suministros médicos
  • Productos GSL

 

 

 

El proceso

 

 

Publicación por entregas 

 

Todos los productos en el mercado de los EAU deben mostrar un identificador único serializado en el embalaje secundario del producto.

 

Todos los envases secundarios vendidos, importados, producidos y suministrados a los EAU deben estar serializados. El empaque secundario debe tener los siguientes elementos de datos y codificados en un GS1 DataMatrix:

 

  • Número mundial de artículo comercial (GTIN)
  • Número de serie aleatorizado (aleatorización 1/10.000)
  • Fecha de caducidad
  • Lote o número de lote

 

 

Agregación

 

Además, los envases agregados (productos homogéneos agregados o unidades logísticas) deben mostrar un identificador único serializado. Las Unidades Logísticas deben agregarse e identificarse con un SSCC (Código de Contenedor de Envío en Serie). Todas las unidades logísticas deben agregarse y codificarse con un código de barras GS1-128. El SSCC debe codificarse en un GS1-128 usando AI (00).

 

El fabricante agrega todos los niveles de empaque aplicables para garantizar la facilidad de los informes posteriores. Los distribuidores, mayoristas y establecimientos de salud que desempacan y reempacan productos para entregarlos en puntos de despacho deben agregar las Unidades Logísticas utilizando sus códigos SSCC. Si, además de ser una Unidad Logística, el artículo es considerado como un Artículo Comercial por el propietario de la marca, puede identificarse con un GTIN.

 

 

beneficio Para garantizar que no se generen riesgos o ineficiencias adicionales al tener un código de barras lineal y GS1 DataMatrix, MoHAP recomienda que todos los empaques secundarios solo tengan un código de barras GS1 DataMatrix. Si un código de barras lineal y un DataMatrix GS1 están presentes en el empaque secundario, ambos códigos de barras deben codificarse con el mismo GTIN.

 

beneficio La información registrada por los participantes debe ser transmitida al sistema de trazabilidad de Tatmeen, donde se almacena. Los datos almacenados se ponen a disposición de las autoridades de los departamentos del MoHAP de los EAU con fines normativos.


Fuentes:

https://tatmeen.ae/documents