[Blog] MDR: sigue siendo un tema candente y desafiante para la industria de dispositivos médicos
Más de un año después de la puesta en marcha de MDR, los participantes de la cadena de suministro ya descubrieron los beneficios junto con los desafíos
La regulación de dispositivos médicos (MDR) fue uno de los momentos clave en 2021 para establecer la mejora de la trazabilidad de los fabricantes a los pacientes. Y un año después, el interés sigue así. Además, MedTech Industry marca un progreso dinámico este año. Algunas de las ideas vitales para el éxito son:
El valor del Mercado de Dispositivos Médicos a nivel mundial alcanzó los USD 495,46 mil millones. La proyección es llegar a USD 781,92 en 2029
Efecto post-COVID-19 – después de la cancelación de las restricciones con respecto a procedimientos médicos y cirugías, se nota un aumento repentino en la demanda de dispositivos médicos debido a una gran cantidad de intervenciones
La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, diabetes y cáncer aumentó la necesidad de procedimientos y pruebas de diagnóstico, lo que impulsó la demanda de dispositivos médicos.
La pandemia impuso la tendencia del “Homecare”, y su post-efecto podría reportarse ahora ya que la necesidad de dispositivos portátiles para el tratamiento en el hogar es significativamente mayor
Los campos de la fabricación de dispositivos médicos e in vitro están al frente de la era del desarrollo. Sin embargo, a partir de nuestra amplia experiencia, sabemos que la combinación de demandas significativas y requisitos regulatorios completamente nuevos podría crear una imagen futurista. Con base en una investigación no oficial, podemos mostrarle que incluso después de un año (MDR se puso en marcha hace un año), el UDI resultó ser todavía un "tema delicado" para los participantes de la cadena de suministro de MedTech. Los encuestados indicaron que los principales desafíos con los datos UDI son los siguientes: (1) calidad de datos, (2) gestión y control de datos, (3) nuevos activadores de DI/GTIN e (4) intercambio de datos.
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Además, resultó que los participantes de la cadena de suministro encontraron desafiante el proceso de implementación, debido a la presencia de lo siguiente:
- Falta de financiación para las mejoras informáticas necesarias
- Falta de claridad sobre los requisitos.
- Falta de recursos y experiencia.
- Falta de imperativos regulatorios o comerciales
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Sin embargo, la Industria de Dispositivos Médicos reconoce la contribución de MDR para establecer un mecanismo eficiente contra la falsificación de dispositivos médicos. Los beneficios clave que señalaron los participantes de la cadena de suministro son:
- Identificación de dispositivos en eventos adversos, retiradas
- Mejor visibilidad de la cadena de suministro
- Reducción de errores médicos
- Documentación de dispositivos en/durante el uso clínico
Después de todo, el propósito principal detrás de todos estos nuevos requisitos y sistemas es crear un futuro mejor. La industria MedTech está siguiendo los pasos de Pharma, imponiendo la trazabilidad como un factor clave para el sistema de salud orientado al paciente y preparado para el futuro.
Fuentes:
https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085
