Descubra los requisitos de la SFDA y la especificación Track & Trace para Arabia Saudí

 

 

 

 

 

Arabia Saudita es uno de los mercados farmacéuticos de desarrollo más dinámico en la región MENA. Se estima que el mercado alcanzará los 11.000 millones de dólares estadounidenses en 2026, casi tan grande como Egipto y los Emiratos Árabes Unidos juntos. COVID-19 impactó el mercado de drogas de Arabia Saudita, impulsando su crecimiento y se espera que muestre una CAGR de 7.3% durante el período de pronóstico (2020-2027). La introducción de un sistema de seguimiento y localización en Arabia Saudita es parte del programa Visión 2030 del gobierno saudita.

 

El Proyecto de Transformación de la Atención Médica ha estado en curso desde 2018, estableciendo tres objetivos para mejorar el acceso, la calidad y el valor. Además, a diferencia de Europa, un sistema completo de seguimiento y localización incluye la introducción de procesos de agregación. Para 2030, Arabia Saudita quiere realizar un seguimiento de todos los medicamentos y productos sanitarios registrados para uso humano, a nivel nacional e internacional. El organismo regulador de la salud seguirá siendo el Ministerio de Salud para 2030, ya que “esta será una de las transformaciones de atención médica más grandes del mundo en términos de muchos centros, tamaño de la población atendida y complejidad”.

 

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) publicó la versión 6.1 de las Especificaciones de códigos de barras de medicamentos, que proporcionó información sobre los últimos requisitos y recomendaciones de serialización y agregación. La SFDA cree que un sistema de identificación estandarizado desde la fabricación hasta la entrega al paciente es imperativo para cumplir con la creciente necesidad de integridad y trazabilidad del producto, respaldando la implementación de los Estándares GS1.

 

Las principales objeciones señaladas van en dirección a lo siguiente:

 

Aumentar la seguridad del paciente

 

Reducir los errores de medicación

 

Habilitar el seguimiento de cada unidad de un medicamento en la cadena de suministro lo que conducirá a:

 

• Detectar falsificaciones
• Asegure la trazabilidad y retiros y retiros rápidos de productos
• Garantice un flujo de información preciso y en tiempo real entre las partes interesadas
• Apoyar el uso óptimo de los medicamentos

 

 

 

Requisitos de serialización 

 

Todas las marcas de medicamentos deben actualizarse de códigos de barras lineales a códigos de barras GS1 Data Matrix, incluidos los siguientes:

• GTIN
• Fecha de caducidad
• Número de lote
• Número de serie

 

 

 

Requisitos de agregación

 

El fabricante debe realizar la agregación en los diferentes niveles de empaque para que sea más fácil para el distribuidor hasta la cadena de suministro rastrear e informar a la SFDA sobre cada unidad de movimiento de medicamentos sin tener que escanear la caja individual de medicamento.

 

• Embalaje secundario: GTIN, fecha de caducidad, número de lote, número de serie único en cada caja
• Cartón/caja: código de barras lineal o matriz de datos GS1 codificado con SSCC o GTIN + SN; GTIN + SN se usará solo con caja/dibujo homogéneo
• Palé: código de barras lineal o GS1 Data Matrix codificado con SSCC o GTIN +SN; GTIN +SN se utilizará solo con palet homogéneo

 

* Homogéneo: el cartón o palet solo contendrá medicamentos del mismo tipo.

** Heterogénea: la caja o paleta contendrá medicamentos de diferente tipo.

 

 

 

Lista de productos 

 

Los productos que requieren el uso de códigos de barras para serialización y agregación son:

 

• Medicamentos humanos que están empacados y listos para ser vendidos
• Los productos herbales y de salud que están empacados y listos para ser vendidos requerirán códigos de barras en el futuro.
• Los productos farmacéuticos veterinarios que estén envasados y listos para comercializarse requerirán códigos de barras en el futuro.

 

Las exenciones son muestras gratuitas de productos farmacéuticos, medicamentos no registrados ordenados por hospitales para pacientes específicos y en cantidades particulares, medicamentos autorizados para uso personal y medicamentos retirados para fines de reenvasado.

 

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Fuentes:

https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-03/DrugBarcodingSpecificationsEN.pdf