[Blog] Regulaciones farmacéuticas: ¿A qué se enfrentará la industria farmacéutica en 2023?
Este año, la industria farmacéutica enfrentará nuevos requisitos regulatorios para Kirguistán, Kazajstán, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, EE. UU. y Australia.
El cumplimiento normativo es un tema candente permanente para todos los participantes de la cadena de suministro. 2023 trae nuevos desafíos con respecto a los requisitos de seguimiento y localización. Estos son los elementos esenciales de las próximas regulaciones obligatorias de serialización y agregación ->
el gobierno de La República Kirguisa ha tomado medidas contra la falsificación de medicamentos, incluidos los medicamentos en la lista vinculante de productos para el etiquetado. El sistema de trazabilidad para la identificación de medicamentos y dispositivos médicos de la República Kirguisa estará activo en 2023. La fecha límite para los requisitos de serialización y agregación es el tercer trimestre de 2023. Sin embargo, las olas de implementación de serialización voluntaria están planificadas para el 1) enero de 2023; 2) abril de 2023; 3) Agosto de 2023. Además, se establece un período de transición de 2 años, por lo que los productos serializados con cualquier etiqueta de país estarán permitidos durante 2 años.
Requisitos de seguimiento y localización de productos farmacéuticos para Kazajstán ha sido un tema durante un par de meses entre la cadena de suministro ya que en 2023 la serialización será obligatoria 100%. En cuanto a la agregación, se lleva a cabo en presencia de varios niveles de anidamiento: 1) agregación del primer nivel: la combinación de paquetes primarios y (o) secundarios en un embalaje de transporte; 2) agregación del segundo nivel: combinación de paquetes de transporte en otro paquete de transporte de un nivel superior de anidamiento.
Como uno de los países en desarrollo más dinámicos de la región MENA, Arabia Saudita: también se encuentra en la etapa final de trazabilidad. implementación del sistema. El Proyecto de Transformación de la Atención Médica de Arabia Saudita ha estado en curso desde 2018, estableciendo tres objetivos para mejorar el acceso, la calidad y el valor. Además, a diferencia de Europa, un sistema completo de seguimiento y localización incluye la introducción de procesos de agregación.
Teniendo en cuenta la innovación y el crecimiento, es esencial tener en cuenta que la solución de trazabilidad de los EAU: Tatmeen también entrará en vigor este año.. Todos los sitios de fabricación con licencia para dispensar medicamentos en los EAU deben estar registrados con un número de ubicación global GS1 ("GLN"). Los productos farmacéuticos que ya se encontraban en los EAU antes del 13 de diciembre de 2021 pueden seguir vendiéndose sin cumplir con el decreto hasta que se agoten las cantidades en el país en los distintos puntos comerciales.
En diciembre, la FDA celebró una reunión centrada principalmente en la implementación y preparación de DSCSA 2023. La segunda fase de requisitos entrará en vigor en noviembre de este año y permitirá el proceso de seguimiento y localización de medicamentos a nivel de paquete. Los principales objetivos están en la dirección:
- Mejora del seguimiento de productos, incluido el intercambio de información de transacciones (TI) y la declaración de transacciones (TS); una recopilación de información relevante sobre el rastreo de productos en respuesta a las solicitudes; y TI serializado
- Mejora de verificación a nivel de paquete y devoluciones vendibles
La FDA ya ha llevado a cabo actividades piloto y reuniones con las partes interesadas farmacéuticas para desarrollar pautas precisas y establecer la utilidad técnica hasta el 27 de noviembre de 2023. Le recordamos que los requisitos de DSCSA cubren cuatro pilares cruciales: identificación del producto (serialización), seguimiento del producto, verificación y ATP.
Por último, pero no menos importante, hasta enero de 2023, la serialización y el uso de la matriz de datos son opcionales para los fabricantes y patrocinadores que suministran medicamentos en Australia. (TGO) No.91 y TGO No.92 documentaron la requisitos para Australia que sean consistentes con la Política Nacional de Medicamentos que tiene como objetivo satisfacer las necesidades de medicamentos y servicios relacionados para que se logren resultados de salud óptimos y objetivos económicos. Los cuatro objetos centrales son:
1) acceso oportuno a los medicamentos que necesitan los australianos, a un costo que los individuos y la comunidad puedan pagar;
2) medicamentos que cumplan con los estándares apropiados de calidad, seguridad y eficacia;
3) uso de calidad de los medicamentos;
4) mantener una industria de medicamentos responsable y viable.
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Fuentes: