[Blog] Italia y Grecia – Actualización sobre la implementación de la fiebre aftosa en la UE
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En menos de un año finalizará el período de prórroga de seis años para la implementación de la Directiva sobre medicamentos falsificados (FAD) en Italia y Grecia. Después de esta fecha, entrará en vigor en ambos países la FMD 2011/62, la directiva europea sobre medicamentos falsificados. A continuación se ofrece una visión general de la situación actual en Grecia e Italia, acompañada de información sobre los requisitos concretos.
Grecia
Se ha creado la NMVO (Organización Nacional de Verificación de Medicamentos) griega y se han iniciado medidas regulatorias, ya que se prevé que esté plenamente operativa en la fecha límite de febrero de 2025.
Para proporcionar información detallada a las partes interesadas griegas, la EMVO organizó un taller el año pasado. En cuanto a los detalles técnicos y la información para la incorporación al EMVS, EMVO planea un taller separado en cooperación con la NMVO griega en el segundo y tercer trimestre de 2024.
El tema de la incorporación de comerciantes y mayoristas paralelos sigue siendo objeto de debate entre las partes interesadas griegas.
Italia
A principios de 2024 se creó la Organización Nacional de Verificación de Medicamentos en Italia, que desde entonces supervisa los próximos pasos legislativos y apoya los próximos debates institucionales. La NMVO italiana está “trabajando en un plan de acción, que incluye un cambio en la legislación nacional que deberá prever la eliminación de Bollino de todos los envases de medicamentos. Mientras tanto, el Ministerio de Salud italiano mantiene una comunicación continua con la Comisión de la UE en relación con la hoja de ruta de implementación italiana”.
Menos de un mes después de la creación de la NMVO, en febrero se publicó la “Legge di delegazione UE”, que establecía ciertas obligaciones relativas a la implementación del nuevo sistema en Italia:
- El Gobierno tiene la tarea de emitir, en un plazo de doce meses, uno o más decretos legislativos para detallar la legislación existente para cumplir con las obligaciones derivadas de la fiebre aftosa de la UE;
- Para ello, se adoptarán medidas progresivas para que el identificador único y el elemento de seguridad antimanipulación se coloquen en los envases de los medicamentos, antes del 9 de febrero de 2025;
- A través de un acuerdo específico, las empresas miembros de NMVO-Italia contratarán los servicios del “Poligrafico dello Stato” para el establecimiento del archivo nacional.
El NMVS deberá estar conectado a la Plataforma Nacional de Salud de Italia (NSIS), que seguirá funcionando a efectos de reembolso y vigilancia del mercado (entre otras tareas).
Requisitos del código de barras
Se requiere que los estándares GS1 se utilicen tanto en Grecia como en Italia.
Para Grecia: GS1 2D Data Matrix + dispositivo antimanipulación; La matriz de datos 2D debe incluir:
- Número mundial de artículo comercial (GTIN)
- Número de serie (NS)
- Número de lote/lote
- Fecha de caducidad
Notas: Se está debatiendo un quinto dato (un número de reembolso nacional).
Para Italia – GS1 2D Data Matrix + dispositivo antimanipulación; La matriz de datos 2D debe incluir:
- Número mundial de artículo comercial (GTIN)
- Número de serie (NS)
- Número de lote/lote
- Fecha de caducidad
Notas: Se está debatiendo un quinto dato (un número de reembolso nacional).
La cuenta atrás ha comenzado y se espera que un 2024 esté lleno de actualizaciones, cambios y desafíos. Para facilitar el proceso, continuaremos siguiendo el camino de Grecia e Italia en el camino hacia la implementación de la fiebre aftosa en la UE y compartiremos con ustedes toda la información importante.
Fuentes:
