[Blog] Sistema TRVST: otro gran hito en la lucha contra la falsificación de medicamentos
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TRVST es el primer sistema global de verificación de medicamentos del mundo diseñado para apoyar a los países de ingresos bajos y medios (PIBM) en su lucha continua para eliminar la falsificación y el desvío de medicamentos.
La OMS estima que la proporción de medicamentos falsificados y de mala calidad en el mercado oscila entre más de 10% de las ventas totales en países de ingresos bajos y medianos hasta 1% en los países desarrollados. Además, según la revisión sistemática y el metanálisis “Prevalencia y carga económica estimada de medicamentos subestándar y falsificados en países de ingresos bajos y medios”* (2018), los resultados mostraron que la prevalencia general de medicamentos de mala calidad era de 13,61. TP3T con una prevalencia regional de 18,71 TP3T en África y 13,71 TP3T en Asia. La OMS evaluó que la falsificación de vacunas y medicamentos en países de ingresos bajos y medios cuesta 30 mil millones de dólares al año y más de 200 mil millones de dólares a nivel mundial.
La pandemia de COVID-19 planteó aún más el tema y sacó a relucir el aspecto crucial de la falsificación de vacunas. La OMS ha recibido informes de múltiples fuentes de ofertas sospechosas para vender o suministrar vacunas contra la COVID-19 a autoridades reguladoras nacionales o ministerios de salud. En noviembre de 2020, los organismos encargados de hacer cumplir la ley en Johannesburgo, Sudáfrica, descubrieron vacunas falsas contra la COVID-19 (2400 dosis de vacuna ilícita en 400 ampollas escondidas en recipientes de plástico en un refrigerador).
Sin embargo, esto no se limita a las vacunas contra el COVID-19. En la investigación “Garantizar la seguridad de las vacunas: estudios de caso de vacunas falsificadas contra la influenza detectadas en Brasil” (2023)* se señalaron graves problemas relacionados con la seguridad y autenticación de las vacunas contra la influenza. Los resultados del análisis de las muestras de la vacuna, activamente distribuida en ese momento en el mercado brasileño, mostraron:
- Evidencia de falsificación de vacunas, empaques hechos a mano, prospectos y etiquetas;
- Presencia de contaminación microbiana en una muestra de vacunas incautadas;
- Los resultados negativos obtenidos en los ensayos de potencia e identidad confirmaron la ausencia de sustancias farmacológicamente activas;
El volumen de este creciente fenómeno requirió esfuerzos de colaboración global para mejorar la gestión de la cadena de suministro, la vigilancia y la capacidad regulatoria en los países de ingresos bajos y medianos para reducir la amenaza de los medicamentos de mala calidad.
Tabla de contenido
El papel del TRVST
TRVST sirve como un depósito global que contiene información específica del producto enviada por los fabricantes legales de productos médicos. Esto incluye detalles como el Número Global de Artículo Comercial (GTIN) GS1, el identificador único del producto; número de lote y de serie, y fechas de caducidad.
TRVST se desarrolla bajo la Iniciativa de Verificación y Trazabilidad (VTI), una asociación de múltiples partes interesadas compuesta por la Fundación Bill y Melinda Gates, la Comisión Europea, Gavi, el Fondo Mundial, UNICEF, USAID, el Banco Mundial y las autoridades reguladoras nacionales. en Nigeria y Ruanda. Estas partes interesadas en la inmunización global ahora están trabajando juntas para desarrollar e implementar TRVST. UNICEF es la entidad legal detrás de TRVST.
Componentes TRVST
El sistema se compone de 5 elementos básicos:
- Una interfaz estándar para proveedores (usando EPCIS)
- El repositorio TRVST
- Aplicación y API de verificación para teléfonos inteligentes
- El panel de TRVST se utiliza para la verificación y tiene un portal de administración de trazabilidad que se utiliza para cargar manualmente los productos y la ubicación y gestionar los lotes de retirada.
- Interfaz TRVST API para sistemas nacionales de verificación y trazabilidad.
Funcionalidades TRVST
TRVST tiene tres capacidades principales para vacunas y productos farmacéuticos:
- Verificación
- Pista y Corre
- Visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo
Requisitos de trazabilidad de TRVST
Para permitir la identificación del paquete secundario único para su verificación y la trazabilidad del paquete secundario específico a lo largo de la cadena de suministro, se subrayó la serialización.
Los requisitos de seguimiento y localización son los siguientes:
- Códigos de barras GS1 en paquetes secundarios y niveles superiores, incluidos GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie
- Se agregan códigos de barras GS1 de diferentes niveles de embalaje.
- Los datos codificados mediante códigos de barras se ponen a disposición de/en TRVST a través de una interfaz automatizada.
Notas: Los productos no serializados se pueden verificar utilizando solo el GTIN, el identificador de lote/lote y la fecha de vencimiento.
TRVST en acción
En 2022, Ruanda y Nigeria se convirtieron en los primeros países en utilizar vacunas serializadas y exploraciones en el lugar de atención para mejorar la seguridad del paciente. Este fue un hito importante en la lucha contra los medicamentos falsificados en África. Para el ensayo, J&J proporcionó los números de serie del paquete secundario de los lotes de vacunas J&J COVID-19 en el país y los cargó en el repositorio TRVST (666,099 números de serie).
TRVST ha recibido más 300.000 verificaciones en los últimos 12 meses.
45% de las vacunas adquiridos por UNICEF ahora pueden utilizar TRVST, que representa alrededor 3 mil millones de dólares en productos siendo protegido.
Acuerdos de Participación firmados por varias partes interesadas, entre ellas 8 fabricantes y Más de 18 fabricantes de vacunas discusiones en curso para la incorporación.
A continuación, descubriremos más detalles técnicos del sistema TRVST: proceso de incorporación, modalidades de verificación, logros clave y más.
Mientras tanto, nuestros expertos están disponibles para responder sus preguntas en una consulta gratuita; no dude en comunicarse con >> comunicación@softgroup.eu
Fuentes:
https://www.unicef.org/supply/traceability-and-verification-system-trvst
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10339189/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8881974/
https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2696509
