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El seguimiento y localización de Indonesia evoluciona dinámicamente, desde el proyecto de trazabilidad en 2018 hasta objetivos audaces para 2025-2027.

 

 

 

 

 

Mirando hacia atrás, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) de Indonesia está trabajando de manera bastante proactiva para mejorar una cadena de suministro farmacéutica segura y sostenible. En 2022, la organización reemplazó una ley anterior concebida en 2018 que exigía la serialización y la trazabilidad. Además, para ser sencillo e implementar enfoques preparados para el futuro, en 2023 BPOM lanzó una iniciativa llamada Proyecto Piloto de Etiquetado Electrónico. A continuación descubriremos los detalles del proceso de etiquetado, incluidos los requisitos de trazabilidad, serialización y agregación.

 

Etiquetado

 

Todos los fabricantes farmacéuticos deben empaquetar sus productos con un código de barras 2D Data Matrix para facilitar el seguimiento y la localización. BPOM publicó el Reglamento Revisado sobre la Implementación de códigos de barras Data Matrix 2D en Trazabilidad Farmacéutica y Alimentaria N° 22/2022, que entró en vigor el 5 de octubre de 2022. Los códigos de barras utilizados deben estar alineados con los estándares GS1.

 

Las empresas farmacéuticas pueden generar los códigos de barras por sí mismas u obtenerlos del BPOM. Hay dos tipos de códigos de barras para marcar: código de barras de identificación y código de barras de autenticación. Respecto a su puesta en servicio:

 

• Antes del 7 de diciembre de 2023, todos los productos farmacéuticos elegibles deben estar marcados con un código de barras de identificación.
• Para el 7 de diciembre de 2025, todos los productos farmacéuticos elegibles deben estar marcados con un código de barras de autenticación.
• Para el 7 de diciembre de 2025, todos los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben pasar a la aplicación de códigos de barras 2D.

 

El 7 de diciembre de 2027 es la última fecha de transición para la implementación de la aplicación de códigos de barras 2D para todas las drogas de la categoría de estupefacientes y psicotrópicos.

 

 

 

Requisitos de trazabilidad

 

El Código de Barras de Identificación (un código de barras QR que identifica un producto en el mercado y verifica la legalidad de un producto) se utiliza con el fin de establecer la trazabilidad.

 

La aplicabilidad del Código de Barras de Identificación cubre el siguiente alcance:

 

• Los productos que no necesitan ser serializados sólo deben tener un código de barras de identificación;
• Medicinas tradicionales, medicamentos de venta libre, cosméticos, suplementos y alimentos procesados.

 

Nota: Los fabricantes deben adquirir el código de barras emitido mediante la aprobación electrónica de la Autorización de comercialización (MA).

 

El código debe contener el Número de Autorización de Comercialización y el Número NIE*.

 

Notas: NIE es un número de licencia emitido por el BPOM. Consiste en una combinación de letras y números. El número de caracteres y la longitud depende del tipo de producto. El número se puede utilizar para leer si el producto fue fabricado en el país o en el extranjero y da acceso a más datos del producto en la base de datos indonesia Cek Produk BPOM.

 

 

 

Requisitos de serialización 

 

Con respecto a la legislación de Indonesia, para la serialización se utilizará el código de barras de autenticación: un identificador de producto serializado y un código de barras Data Matrix 2D utilizado para informar y verificar la autenticidad de un producto mediante GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie.

 

La aplicabilidad del código de barras de autenticación cubre el siguiente alcance:

 

• Los productos que deben serializarse necesitarán un código de barras de autenticación.
• Todos los estupefacientes, drogas éticas, psicotrópicos y otros productos de alto riesgo.

 

Nota: Una empresa puede obtenerlo del BPOM o de una fuente independiente.

 

El código debe contener la siguiente información:

 

• Número de autorización de comercialización y/o número de identificación del producto, es decir, GS1 GTIN
• Código de producción o número de lote
• Fecha de caducidad
• Número de serie

 

Nota: Para obtener el código de barras, debe presentar una solicitud en la aplicación de seguimiento y localización. La solicitud requiere detalles como el número MA, la fecha de caducidad, la identidad internacional del producto (si corresponde), la cantidad de códigos primarios requeridos, la cantidad de códigos primarios requeridos en el empaque secundario y la cantidad de códigos secundarios requeridos en el empaque terciario.

 

 

 

Requisitos de agregación 

 

La agregación es obligatoria y debe seguir los estándares GS1 – código SSCC.

 

 

 

Excepciones

 

No todos los productos farmacéuticos requieren códigos de barras. Productos/packs que están exentos del requisito:

 

• Blísteres, envases de tiras, jeringas precargadas, ampollas y tubos de menos de 5 mg de peso;
• Medicamentos con un volumen inferior a 5 ml;
• Envases en barra, envases individuales, supositorios y fundas protectoras.

 

En el próximo artículo, le brindaremos una descripción general del proyecto piloto de folletos electrónicos de Indonesia (2023-2025): su estado actual, sus fases futuras y su flujo de trabajo.

 

 

 

Mientras tanto, si necesita más información sobre el cumplimiento normativo de seguimiento y localización en Indonesia, programe una consulta gratuita con nuestro experto >> comunicación@softgroup.eu