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El prospecto es parte integrante de cualquier medicamento. Además, según la legislación de la UE, es obligatorio incluir un prospecto en el envase de todos los medicamentos, a menos que toda la información requerida se transmita directamente en el envase. Sin embargo, la cadena de suministro farmacéutica y sus unidades esenciales están experimentando una transformación debido a la transformación digital, y los prospectos no son una excepción.
Del papel a los folletos digitales, la industria ha encontrado una solución que hace que la información al paciente sea más inclusiva, reduciendo el impacto negativo en el medio ambiente de muchas maneras diferentes. Cada vez más países, junto con las organizaciones reguladoras respectivas, están comenzando a introducir diversas iniciativas y proyectos relacionados con la implementación de folletos electrónicos. ¿Dónde? ¿Cómo? Las respuestas a estas preguntas están a continuación. Pero comencemos desde el principio >>
Tabla de contenido
Iniciativa ePI
ePI es un acrónimo de Estándar Común de la UE para la información electrónica de productos. ePI es información legal autorizada sobre productos farmacéuticos en un formato semiestructurado creado utilizando el estándar electrónico común de la UE. ePI está adaptado para el manejo electrónico y permite su difusión a través de la World Wide Web, plataformas electrónicas e impresión.
La EMA y un grupo de autoridades nacionales competentes de la UE están probando el uso de ePI en un proyecto piloto de un año de duración que comenzará en julio de 2023. El proyecto piloto abarca tanto los procedimientos regulatorios centralizados como los nacionales. Entre los países participantes se encuentran Dinamarca, los Países Bajos, España y Suecia. Este proyecto piloto cuenta con el apoyo del programa de financiación de la UE EU4Health.
Durante el proyecto piloto, las empresas crean y gestionan ePI durante los procedimientos regulatorios, utilizando una herramienta de creación de ePI en el Portal de Gestión del Ciclo de Vida del Producto. Aquí puede buscar y explorar un ePI de PI autorizado publicado en el contexto del proyecto piloto de ePI. https://plm-portal.ema.europa.eu/ePIAll/
El Estándar Común ePI de la UE se refiere a las características técnicas de ePI acordadas por los reguladores y las partes interesadas.
Proyecto piloto e-PIL en Luxemburgo y Bélgica
El proyecto piloto ePIL se inició en 2018 en cooperación entre las asociaciones de la industria (bio)farmacéutica de Bélgica (pharma.be) y Luxemburgo (IML). El proyecto piloto e-PIL tiene como objetivo sustituir los tradicionales PIL en papel por e-PIL en determinados medicamentos de uso hospitalario que se comercializan en Bélgica o Luxemburgo.
Para medir la percepción del proyecto, se realizó una encuesta al comienzo del piloto en 2018, que se repitió después de 12 y 24 meses. Los primeros resultados son positivos:
- 96% consultó la versión e-PIL y 4% imprimió el folleto desde una fuente en línea
- 98% de los farmacéuticos que respondieron declararon que la ausencia del PIL no había causado ningún inconveniente.
- 98% de los farmacéuticos hospitalarios encuestados estarían de acuerdo con la eliminación del PIL en papel de todos los medicamentos de uso exclusivo en el hospital.
Debido a los excelentes resultados, en agosto de 2022, la Comisión Europea autorizó una nueva ampliación de este proyecto piloto por tres años y su alcance a nuevos medicamentos de uso exclusivo en hospitales: Fase 1 – 01 de agosto de 2018 – 01 de agosto de 2022; Fase 2 – 01 de agosto de 2020 – 01 de agosto de 2022; Fase 3 – 01 de agosto de 2022 – 01 de agosto de 2025.
Etiquetado electrónico en la región APAC
Muchos países de los mercados asiáticos están trabajando para implementar el etiquetado electrónico. Durante la 13.ª Conferencia de Asociación de Asociaciones Farmacéuticas de Asia (APAC), se presentaron los estados actuales de las implementaciones del etiquetado electrónico en los siguientes países:
Proyecto piloto de etiquetado electrónico en Indonesia
La formación del grupo de trabajo sobre etiquetado electrónico en Indonesia comenzó en 2022. La implementación del Proyecto Piloto de Etiquetado Electrónico se llevará a cabo durante 2 años a partir de diciembre de 2023 hasta noviembre de 2025.
Las fases del proyecto son las siguientes:
- Fase I (1.er al 3.er mes) para vacuna e inyección
- Fase II (del 4.º al 6.º mes) para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones
- Fase III (del 7.º al 24.º mes) para medicamentos de venta libre y con receta, incluidas vacunas e inyecciones
La primera etapa se ha implementado para 24 vacunas y productos inyectables, a partir de diciembre de 2023 y febrero de 2024. La encuesta posterior a la finalización de la primera etapa mostró que:
- Se ha accedido a los 94% de productos con etiquetado electrónico a través de la aplicación BPOM Mobile;
- Se ha informado que 7 de 24 productos con etiquetado electrónico han reducido su uso de papel.
Etiquetado electrónico en Corea del Sur
En el proyecto piloto de etiquetado electrónico que comenzó en 2023 participaron 10 empresas (autorizaciones de comercialización) y 27 productos (18 de fabricación local y 9 importados). De estos 27 productos, 6 productos se suministraron con etiquetado electrónico e insertos de papel; y 21 productos solo con etiquetado electrónico. La duración del proyecto se amplió hasta 2024, aumentando el número de productos a 109 (de 27 autorizaciones de comercialización).
Corea del Sur está llevando a cabo proyectos de etiquetado electrónico también en las industrias cosmética y alimentaria.
Etiquetado electrónico en Malasia
El proyecto piloto de etiquetado electrónico se llevó a cabo en tres fases desde mayo de 2023 hasta enero de 2024. PhAMA seguirá colaborando con el Ministerio de Salud y la industria farmacéutica en la implementación del etiquetado electrónico en Malasia, centrándose en la fase voluntaria hasta el 31 de diciembre de 2026 y en los planes posteriores.
Etiquetado electrónico en Taiwán
En septiembre de 2023, la FDA de Taiwán actualizó y anunció sus planes sobre folletos electrónicos con un alcance más amplio:
- Medicamentos en forma de inyección: productos biológicos #, productos antitumorales $, antibióticos, medios de contraste, medicamentos esenciales anunciados y productos con proyecto RMP
- Productos de prescripción en formas orales: vacunas y medios de contraste
- Lo mencionado anteriormente excluye productos importados especiales y productos que deben llevarse a casa y ser utilizados por los pacientes.
El prospecto en papel se puede extraer del paquete, pero siempre debe estar disponible cuando se lo solicite; se debe proporcionar al menos un prospecto en papel (el más reciente) a las organizaciones médicas y farmacias.
Implementación del etiquetado electrónico en Japón
En diciembre de 2019, se modificó la Ley de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para introducir oficialmente el etiquetado electrónico, que sustituye al etiquetado en papel y acompaña al sistema necesario que permite a todos los profesionales sanitarios acceder a la información de etiquetado actualizada. El código de barras GS1 debe imprimirse en la caja exterior para que los profesionales sanitarios puedan acceder a la información del etiquetado. En mayo de 2021 se puso a disposición una aplicación móvil para leer el código de barras GS1. La aplicación de la enmienda se llevó a cabo el 1 de agosto de 2021. Hay un período de transición de 2 años y el etiquetado en papel se ha eliminado a finales de julio de 2023.
El papel de los estándares GS1
Para respaldar la toma de decisiones por parte de las autoridades sanitarias pertinentes y definir una implementación armonizada por parte de la industria de la salud, GS1 HC desarrolló recomendaciones sobre cómo acceder al contenido digital para productos médicos >> https://www.gs1.org/sites/gs1/files/2023-12/gs1seg231205-01-for_hclt_gs1_stds_to_access_digital-content_in_hc_a4_08.pdf
Conclusión
En conclusión, la industria farmacéutica ha descubierto el gran potencial del etiquetado electrónico y los resultados positivos de su implementación son un hecho.
En resumen, los factores clave para la implementación del etiquetado electrónico son:
- disponibilidad del etiquetado más reciente en un sitio web de acceso público (por ejemplo, información del producto disponible en línea);
- accesible a través de un formato fácil de leer (por ejemplo, escaneando un código legible por máquina);
- eliminar el etiquetado de papel de los paquetes comerciales;
- estándar electrónico común (por ejemplo, contenido estructurado);
- flujo de información eficiente (por ejemplo, interoperabilidad entre sistemas).
Fuentes:
https://pharma.be/sites/default/files/2022-06/rr-april-2022-e-pil.pdf
