Una breve descripción general de las obligaciones de los mayoristas en materia de verificación y trazabilidad de acuerdo con los requisitos de la Directiva FMD de la UE.

¿Qué es un mayorista designado?

Un mayorista designado es una empresa (afiliada de ventas/licenciataria/comercializadora conjunta y titular de una autorización de distribución mayorista), designada a través de una licencia/acuerdo con el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) para colocar el producto en el mercado.

De acuerdo con el DR 2016/161, Art. 33 (2) (h),

• el titular de la autorización de comercialización o,
• en el caso de medicamentos importados o distribuidos en paralelo que lleven un identificador único equivalente para cumplir con el artículo 47 bis de la Directiva 2001/83/CE, la persona responsable de la comercialización de dichos medicamentos

 está obligado a cargar en el EMVS una lista de 'Mayoristas Designados'

¿Cuál es la diferencia entre NMVS y EMVS?

El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) consta de un Centro Europeo operado por la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) y 28 Sistemas Nacionales de Verificación de Medicamentos operados por las Organizaciones Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVO)…

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