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En referencia a la información de EMVO, se anunció que el sistema nacional UKNI se desconectará a partir del 1 de enero de 2025. Por lo tanto, los OBP no podrán cargar paquetes de mercado único de GB después de esta fecha.
Después del 31 de diciembre de 2024, el Centro de la UE enviará un mensaje de error para informar al OBP de que los paquetes del mercado único de GB no son posibles.
Para una solicitud PPD (solo “GB”), el EU Hub responderá con un “#A16 – Error de validación de datos”, así como con el agregado “#A22 – Mercado no encontrado”.
Este cambio afectará únicamente a los productos destinados al mercado del Reino Unido.
Tabla de contenido
Resumen de la Guía | Etiquetado y envasado de medicamentos de uso humano tras el acuerdo de Windsor
Tras el acuerdo del Marco de Windsor, estas medidas comenzarán a aplicarse el 1 de enero de 2025:
- Todos los medicamentos nuevos y los medicamentos en Irlanda del Norte que actualmente caen dentro del ámbito de aplicación del Procedimiento de Autorización Central de la UE serán autorizados por la MHRA para el mercado del Reino Unido.
- Estos productos solo podrán venderse en el Reino Unido y no estarán disponibles en el mercado de Irlanda ni en ningún otro lugar de la UE, salvo que estén disponibles en la UE como "productos especiales" sujetos a las normas y condiciones de la UE.
- El embalaje de todos los productos destinados al mercado del Reino Unido debe llevar una etiqueta claramente legible que diga “Solo para el Reino Unido”.
Requisitos de la etiqueta "Solo para Reino Unido"
Para permitir que los medicamentos utilicen el mismo empaquetado y etiquetado en todo el Reino Unido, los empaques de todos los productos medicinales del Reino Unido (medicamentos con receta y listas de venta en farmacias y generales) deben llevar una etiqueta claramente legible que diga "Solo en el Reino Unido" para poder colocarse en el mercado del Reino Unido.
La etiqueta puede presentarse en cualquier lugar del embalaje exterior del medicamento.
Para proporcionar un plazo único para los nuevos requisitos de envasado, la MHRA seguirá permitiendo a los fabricantes suministrar medicamentos en los antiguos envases de la UE hasta el 31 de diciembre de 2024.
A partir del 1 de enero de 2025, los paquetes conjuntos UE/Reino Unido ya no podrán enviarse a la cadena de suministro del Reino Unido. Un paquete conjunto es aquel que se comparte con otro país o países de la UE que presentan detalles administrativos tanto para el Reino Unido como para los otros mercados que comparten el paquete. La información relevante para otros mercados deberá eliminarse de las cajas exteriores de estos paquetes cuando se agregue la declaración "Solo para el Reino Unido", y estos cambios deberán realizarse dentro de la misma presentación. Sin embargo, los paquetes que ya se han enviado al mercado pueden seguir suministrándose hasta su fecha de vencimiento.
La declaración "Solo para el Reino Unido" se puede aplicar mediante una pegatina durante un período limitado de seis meses, hasta el 30 de junio de 2025. Después de esta fecha, se debe imprimir "Solo para el Reino Unido" directamente en el embalaje. No se aceptarán pegatinas después de esta fecha.
Desactivación de las características de seguridad de FMD y codificación de la información del paquete según la legislación del Reino Unido
Todos los requisitos de seguridad existentes en virtud de la legislación del Reino Unido, por ejemplo, sobre la colocación de la fecha de caducidad y el número de lote y otros requisitos de envasado, permanecen inalterados. Además, según la legislación del Reino Unido, los titulares de autorizaciones de comercialización pueden optar por aplicar las siguientes características en los envases del Reino Unido, aunque esto no es obligatorio:
- un código de barras 2D (Data Matrix), que puede codificar datos que incluyen información sobre el medicamento específico, la fecha de vencimiento, el número de lote, el número de artículo comercial global y el número de serie, si corresponde; y
- un número de serie de cualquier formato.
Productos medicinales tradicionales a base de hierbas (THR) y homeopáticos (NR y HR)
El embalaje de todos los medicamentos homeopáticos (NR) del Reino Unido debe indicar “Solo para el Reino Unido” de acuerdo con los requisitos establecidos en esta guía.
Los productos medicinales homeopáticos (HR) y herbales del Reino Unido no requieren una etiqueta que diga “Solo para el Reino Unido”.
Paquetes de importaciones paralelas (PLPI)
A partir del 1 de enero de 2025, todas las importaciones paralelas (PLPI) estarán autorizadas a comercializarse en el Reino Unido. Todas las PLPI con una limitación territorial actual de "GB" pasarán a tener autorización para todo el Reino Unido.
A partir del 1 de enero de 2025, todas las PLPI deberán incluir la leyenda “Solo Reino Unido” en su embalaje. Esto incluye las licencias PLPI con territorio vigente en el Reino Unido.
Se encuentra disponible orientación completa aquí
Fuentes:
