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El mercado farmacéutico de Vietnam está experimentando un rápido crecimiento debido a la creciente demanda de servicios de atención médica y a una creciente clase media. En 2024, se estima que los ingresos proyectados en el mercado farmacéutico de Vietnam alcanzarán los 2.401,00 millones de dólares, ya que el segmento más grande es el de los medicamentos oncológicos con receta. En 2023 se introdujeron modificaciones a las regulaciones existentes que rigen el etiquetado de los productos farmacéuticos.

 

 

 

Antecedentes regulatorios

 

El 30 de noviembre de 2023, el Ministerio de Salud de Vietnam emitió la Circular 23/2023/TT-BYT (en adelante, la "nueva Circular"). La nueva Circular introduce modificaciones a las normas existentes que rigen el etiquetado de los productos farmacéuticos y actualiza las disposiciones establecidas por la Circular anterior.

 

La nueva Circular Vigente a partir del 15 de enero de 2024, permite que los medicamentos o materiales fabricados o importados antes del 1 de enero de 2025 utilicen las etiquetas y los prospectos existentes hasta que caduque el lote. Las solicitudes en curso pueden seguir las antiguas regulaciones a menos que el solicitante de registro opte por adoptar las nuevas reglas. Sin embargo, todos los medicamentos introducidos en Vietnam deben cumplir plenamente con los nuevos requisitos de etiquetado y prospecto. para el 1 de enero de 2025.

 

 

 

Requisitos de seguimiento y localización

 

La serialización es obligatoria, siguiendo los estándares GS1. El alcance cubre el segmento de medicamentos de prescripción.

 

Estructura del código UDI

 

Cifrado de identificadores farmacéuticos

• GTIN – GS1 AI (01)

 

Cifrado de identificador de producción

• Número de lote – GS1 AI (10)
• Fecha de fabricación – GS1 AI (11)
• Fecha de vencimiento – GS1 AI (17)
• Número de serie – GS1 AI (21)

 

Notas: Los identificadores de aplicación (AI) se especifican en TCVN 6754.  

 

 

Código de etiqueta NDC

 

NDC es un identificador de 10 dígitos que consta de dos segmentos: el código de etiqueta asignado por la FDA y el código de producto/paquete asignado por el fabricante.

 

 

 

Estrategia para el desarrollo de la industria farmacéutica

 

Al establecer objetivos para el desarrollo de la industria farmacéutica nacional para la próxima década, se espera que la capacidad de producción de Vietnam satisfaga el 80 por ciento de la demanda interna y el valor de sus productos represente el 70 por ciento del valor del mercado farmacéutico.

 

Como parte de la estrategia, el Sistema de Información de Vietnam figura como punto principal, ya que el plan apunta a garantizar el seguimiento de todos los medicamentos disponibles en el mercado en cuanto a sus efectos y seguridad, según lo especificado por el Ministerio de Salud. En cuanto a la transformación digital en el sector farmacéutico, toda la información y los datos sobre medicamentos autorizados para su circulación que sigan siendo válidos en Vietnam se digitalizarán y actualizarán en el Banco de Datos de la Industria Farmacéutica.

 

 

 

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Fuentes:

https://www.statista.com/outlook/hmo/pharmaceuticals/vietnam