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En agosto, la FDA emitió documentos para la extensión oficial de la DSCSA con el fin de ayudar a los socios comerciales a cumplir con los requisitos futuros. Además, en octubre, la FDA emitió una exención de los requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos para ciertos socios comerciales elegibles. Descubra las exenciones y su papel para las distintas partes interesadas.
Tabla de contenido
Descripción general de la exención
La exención emitida se aplica a cualquier producto comercializado por socios comerciales elegibles, que son socios comerciales que han completado con éxito o han realizado esfuerzos documentados para completar las conexiones de datos con sus socios comerciales inmediatos, pero que aún enfrentan desafíos para intercambiar datos.
Con la liberación de la exención, la FDA pretende evitar interrupciones en la cadena de suministro y garantizar que los pacientes no sufran retrasos en la recepción de los medicamentos que necesitan.
La duración de la exención varía según los socios comerciales elegibles:
- Fabricantes y reenvasadores: 27 de mayo de 2025
- Distribuidores mayoristas: 27 de agosto de 2025
- Dispensadores con 26 o más empleados a tiempo completo: 27 de noviembre de 2025
Los socios comerciales que utilizan estas exenciones no necesitan notificar a la FDA.
Comprueba el Documento detallado que describe los requisitos de DSCSA cubiertos por esta exención, así como ciertos socios comerciales elegibles.
Exención para pequeños distribuidores y sus socios comerciales
Para apoyar y estabilizar las operaciones de los pequeños dispensadores para implementar completamente los requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos de la DSCSA, la FDA emitió una exención hasta 27 de noviembre de 2026.
*Un dispensador se considera un dispensador pequeño si la empresa propietaria del dispensador tiene 25 o menos empleados a tiempo completo con licencia de farmacéutico o calificados como técnicos de farmacia. Las farmacias deben determinar por sí mismas si cumplen con la definición de un dispensador pequeño.
Solicitud de exención y renuncia
Los socios comerciales que no califiquen para las exenciones anteriores y no puedan cumplir con los requisitos mejorados de seguridad en la distribución de medicamentos antes del 27 de noviembre de 2024 pueden solicitar una exención o exención de esos requisitos. La FDA anunció que responderá a la solicitud de exención o exención antes del 27 de noviembre de 2024.
Si está interesado en solicitar una exención, puede consultar la siguiente guía y saber qué tipo de datos se recomienda incluir: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/waivers-exceptions-and-exemptions-requirements-section-582-federal-food-drug-and-cosmetic-act
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Fuentes:
