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Tardest Actualizaciones, noviembre de 2024

 

A partir del 1 de enero de 2025, el Sistema de Verificación de Medicamentos de UKNI (UKNI MVS) cerrará de forma permanente. Este cierre marcará un cambio significativo en el panorama farmacéutico de Irlanda del Norte. La decisión, adoptada en el marco de Windsor e implementada por el Reglamento (UE) 2023/1182, pondrá fin a todas las conexiones entre el MVS de UKNI y el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). El próximo cambio forma parte de la adaptación de Irlanda del Norte a las normas regulatorias del Reino Unido.

 

Comprender el Marco de Windsor y sus implicaciones

 

El Marco Windsor, adoptado a principios de 2023, proporcionó una solución posbrexit para abordar los desafíos regulatorios específicos de Irlanda del Norte, incluidos los relacionados con la Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD). Históricamente, Irlanda del Norte permaneció conectada al sistema EMVS de la UE después del Brexit para garantizar la autenticidad de los medicamentos que circulaban entre Irlanda del Norte y la UE. Sin embargo, Irlanda del Norte se apartará de estas normas de la UE con el nuevo marco, lo que indica una nueva dirección en la verificación de medicamentos.

 

Cambios fundamentales e impactos inmediatos

 

Con el cierre permanente del UKNI MVS:

 

• Conexiones cortadas con el centro de operaciones de la UE:La conexión del MVS de UKNI con el centro de la UE se cortará por completo. Esto significa que todos los datos del sistema de UKNI, incluidas las copias de seguridad, se borrarán de forma permanente.
• Terminación de los Acuerdos MAH:Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) y las licencias de usuario final gestionadas bajo el MVS de UKNI serán cancelados y el sistema se cerrará.
• Cambios en el etiquetado de los productos:Los medicamentos destinados al mercado del Reino Unido deben mostrar ahora una etiqueta que diga “Solo para el Reino Unido”. Se deben retirar o cubrir todos los códigos de barras 2D que cumplan con los estándares EMVS. Los paquetes fabricados en el Reino Unido ahora serán reconocidos por el sistema regulatorio del Reino Unido y no activarán alertas dentro del EMVS.

 

Manejo de paquetes de Irlanda del Norte en la UE después de la desconexión

 

La desconexión del EMVS también significará que los paquetes exclusivos del Reino Unido que llevan códigos de barras 2D pueden generar excepciones cuando se escaneen en países de la UE.

 

 

Adaptación a nuevos estándares y orientaciones regulatorias

 

 

Comprender y adaptarse a estos cambios regulatorios será fundamental para las empresas farmacéuticas y otros participantes de la cadena de suministro. Lo esencial para ellos será adaptarse a las nuevas prácticas de etiquetado, mantener el cumplimiento y evitar demoras. Este nuevo marco subraya la alineación de Irlanda del Norte con los sistemas del Reino Unido, creando una clara separación de los procesos de la UE al tiempo que garantiza la seguridad y la calidad continuas de los medicamentos en Irlanda del Norte y en el Reino Unido en general.

 

Para obtener instrucciones detalladas y preguntas frecuentes adicionales, consulte la Preguntas y respuestas sobre la salida de Irlanda del Norte del EMVS (NIXIT)Este recurso ofrece más información sobre cómo el Marco Windsor afecta las obligaciones regulatorias y los pasos que las empresas pueden tomar para prepararse para una transición sin problemas.