Actualización de serialización de Italia 2025: cambios clave de cumplimiento para las compañías farmacéuticas

 

 

El 28 de enero de 2025, el Consejo de Ministros italiano aprobó un nuevo decreto legislativo que alinea a Italia con la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE. Esta esperada actualización introduce un período de estabilización de dos años, que da tiempo a los fabricantes farmacéuticos para realizar la transición del actual sistema nacional de trazabilidad al modelo de serialización compatible con la UE.

Para las empresas que operan en Italia, esto significa ajustes críticos en el cumplimiento, los procesos de la cadena de suministro y los sistemas de verificación de productos.

 

Cambios clave y fechas límite

 

Periodo de transición del 9 de febrero de 2025 al 8 de febrero de 2027

 

Durante esta fase, los fabricantes farmacéuticos pueden elegir entre continuar con el sistema actual de Italia (Bollino Farmaceutico) o cambiar a la serialización FMD de la UE (identificador único y etiqueta antimanipulación).

A partir del 8 de febrero de 2027, será obligatorio cumplir plenamente el modelo de serialización de la UE.

 

Nuevas reglas de verificación y presentación de informes

 

• Los medicamentos recetados deben llevar un identificador único (UI) y un dispositivo antimanipulación (DAT).
• La Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) y el Ministerio de Salud gestionarán una base de datos de seguimiento centralizada.
• Las farmacias, mayoristas y distribuidores tendrán nuevas obligaciones para verificar y desactivar los códigos UI.

 

Próximas directrices ministeriales

 

• Dentro de los 30 días siguientes a su publicación en el Diario Oficial, el Ministerio de Salud dará a conocer las directrices detalladas de implementación.
• Estos definirán especificaciones técnicas, requisitos de informes y procedimientos de cumplimiento.

 

Consecuencias del incumplimiento

 

• Se aplican estrictas sanciones financieras por no serializar los medicamentos, no verificar los códigos UI o realizar una desactivación incorrecta.
• Las multas oscilan entre 10.000 y 150.000 euros por infracción.

 

 

 

Lo que esto significa para las compañías farmacéuticas

 

Para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), los organismos de comercialización de medicamentos (OCM) y los importadores paralelos, este es un momento crítico para prepararse. Las empresas deben:

• Evalúe la preparación para la serialización y decida si realizar la transición ahora o más adelante.
• Preparar los sistemas de TI para gestionar los nuevos requisitos de trazabilidad y generación de informes.
• Manténgase informado mientras AIFA y el Ministerio de Salud publican más detalles de implementación.

 

 

Cómo SoftGroup puede ayudarle

 

Las soluciones de serialización y seguimiento y localización de SoftGroup están diseñadas para ayudar a los fabricantes farmacéuticos a cumplir con los requisitos de cumplimiento con una interrupción mínima. Con nuestra experiencia en las regulaciones FMD de la UE y un profundo conocimiento del sistema en evolución de Italia, brindamos asistencia para:

• Implementación de serialización perfecta alineada con las regulaciones italianas y de la UE.
• Integración flexible con ERP existente y otros sistemas críticos para el negocio.
• Monitoreo de cumplimiento en tiempo real para garantizar que cada unidad esté verificada y segura.

 

 

 

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La fecha límite de serialización italiana se acerca rápidamente y las empresas deben actuar ahora para garantizar una transición sin problemas. Ya sea que desee actualizar su sistema de serialización o necesite claridad sobre los requisitos de cumplimiento, SoftGroup está aquí para ayudarlo.

 

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